Un fabricante con sede en la India ha retirado del mercado más de 100,000 frascos de paracetamol genérico vendidos a través de Amazon debido a quejas de los consumidores por la decoloración del producto, según los avisos publicados en la página web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la semana pasada.
La retirada afecta a los comprimidos de paracetamol de Amazon en dosis de 500 miligramos, en envases de 200, 500 y 1000 unidades. Ninguna otra dosis de este analgésico de venta libre se ha visto afectada por la retirada.
El medicamento fue retirado por la empresa india Aurobindo Pharma USA Inc., según los avisos de la FDA. El medicamento se fabricó en la India.
Aunque las retiradas se iniciaron el 18 de septiembre, los tres informes no se publicaron en la base de datos de retiradas de la FDA hasta la semana pasada. La FDA tampoco ha clasificado aún la medida.
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El motivo del retiro es "decoloración: quejas de los consumidores recibidas por comprimidos descoloridos", según los avisos. No se facilitaron más detalles.
El paracetamol, que se comercializa habitualmente bajo la marca Tylenol, es uno de los analgésicos más comunes en los hogares estadounidenses. Los productos Tylenol no se han visto afectados por esta retirada.
El año pasado, Aurobindo Pharma retiró del mercado 4608 frascos de paracetamol vendidos en Amazon, con una concentración de 325 miligramos, y la FDA afirmó en aquel momento que se debía a una decoloración.
El informe indicaba que el motivo eran "desviaciones de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP): debido a quejas confirmadas de los consumidores en las que se observaba una decoloración de los comprimidos (superficie marrón en los comprimidos)".
La FDA clasificó la retirada anterior como de Clase II, que se da cuando existe "una situación en la que el uso o la exposición a un producto que incumple la normativa puede provocar consecuencias adversas para la salud de carácter temporal o médicamente reversibles, o en la que la probabilidad de que se produzcan consecuencias adversas graves para la salud es remota".
Productos objeto de la retirada
Los productos afectados por la retirada son cápsulas de paracetamol de 500 miligramos, distribuidas por Amazon.com Services LLC:
Frascos de 200 unidades
Cantidad: 14,640 frascos
NDC: 72288-692-20
UPC: 1 95515 04887 3
Número de lote: ACD125040A, con fecha de caducidad el 30/09/2027
Frascos de 500 unidades
Cantidad: 90,456 frascos
NDC: 72288-692-50
UPC: 1 95515 04890 3
Números de lote y fechas de caducidad:
ACD124036A, ACD124030A; con fecha de caducidad el 30/09/2027
ACD124042A, con fecha de caducidad el 31/10/2027
ACD124048B, con fecha de caducidad el 30/11/2027
ACD125010A, con fecha de caducidad el 29/02/2028
Frascos de 1000 unidades
Cantidad: 7836 frascos
NDC: 72288-692-01
UPC: 1 95515 04888 0
Número de lote: ACD124048A, con fecha de caducidad el 30/11/2027
La FDA no publicó ninguna orientación sobre qué deben hacer los consumidores si tienen los productos retirados. Los avisos de retirada pueden consultarse en la base de datos de retiradas de la agencia.
