Las autoridades reguladoras de medicamentos anunciaron el 9 de noviembre que exigirán a los fabricantes de medicamentos para la pérdida de peso y la diabetes, que adviertan a los consumidores que estos fármacos podrían aumentar el riesgo de padecer una afección ocular grave.
Los populares agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), como Ozempic y Zepbound, se relacionan con un posible aumento del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), según indicó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en un comunicado de seguridad.
La NAION, causada normalmente por una disminución del flujo sanguíneo hacia la parte anterior del nervio óptico, puede provocar una pérdida repentina e indolora de la visión, que puede llegar a ser permanente. La mayoría de los casos afectan a un solo ojo cada vez.
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Todos los fabricantes de medicamentos agonistas del receptor del GLP-1, que se utilizan para perder peso o tratar la diabetes, estarán obligados a incluir una advertencia por escrito en las etiquetas de sus medicamentos a partir de ahora, según informó la FDA.
"La seguridad de los pacientes es la máxima prioridad de Lilly. La comunicación de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos se aplica a todos los fármacos con actividad agonista del receptor del GLP-1 y no hace referencia a ningún hallazgo específico de los medicamentos de Lilly", declaró a The Epoch Times por correo electrónico un portavoz de Eli Lilly, fabricante de Zepbound y de varios otros fármacos del GLP-1.
"Estamos evaluando minuciosamente la actualización y responderemos a la FDA sin demora. Como siempre, nos mantendremos en estrecho contacto con la agencia y seguiremos revisando todos los datos disponibles, incluidos los relativos a eventos oftalmológicos. Si alguien experimenta efectos secundarios al tomar un medicamento de Lilly, debe consultar a su médico u otro profesional sanitario".
Un portavoz de Novo Nordisk, fabricante de alguno de los demás fármacos de GLP-1, no había respondido a una solicitud de comentarios en el momento de la publicación.
La FDA comenzó a investigar el asunto tras la publicación en 2024 de un estudio que identificó un riesgo potencial de NAION con Ozempic y Wegovy. Los investigadores observaron más casos de NAION entre la población del estudio a la que se le había recetado Ozempic o Wegovy que entre las personas a las que no se les había recetado.
"Dado que se trataba de un estudio observacional, se necesitan estudios futuros para evaluar la causalidad", escribieron los investigadores en aquel momento.
La FDA dijo el lunes que el artículo presentaba limitaciones, pero que las autoridades reguladoras determinaron que era necesario evaluar el posible aumento del riesgo, por lo que comenzaron a analizar datos de ensayos clínicos, estudios en animales e informes de seguridad recibidos tras la autorización de los medicamentos.
Las autoridades reguladoras no pudieron identificar en los estudios con animales el mecanismo por el que los medicamentos con GLP-1 podrían provocar una NAION. Encontraron 6.4 casos de NAION probable por cada 100,000 personas-año en el grupo tratado con GLP-1, frente a 3.8 casos por cada 100,000 personas-año en los grupos de comparación que recibieron un placebo o medicamentos distintos del GLP-1.
Identificaron un aumento estadísticamente significativo del riesgo de NAION en los datos de redes comerciales en comparación con otra clase de fármacos denominados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4. Además, revisaron estudios observacionales que indicaban un mayor riesgo entre los pacientes tratados con GLP-1. Sin embargo, no encontraron ningún aumento estadísticamente significativo en comparación con los inhibidores de SGLT-2, que se utilizan para tratar la diabetes tipo 2.
"A la luz de estos hallazgos, la FDA exige que los titulares de las autorizaciones de comercialización añadan información sobre el riesgo de NAION a la sección de Advertencias y precauciones del prospecto de todos los agonistas selectivos del GLP-1", declaró la agencia.
El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos dijo a mediados de 2025 que la NAION era un efecto secundario muy raro de la semaglutida, como Ozempic, que afectaba a una de cada 10,000 personas. Más adelante ese mismo año, el organismo danés de indemnización a pacientes anunció que había concedido una indemnización a cuatro personas que desarrollaron NAION tras tomar Wegovy u Ozempic.
Eli Lilly señaló el lunes una revisión publicada en abril en la que se indicaba que algunos estudios habían encontrado un mayor riesgo, mientras que otros no. Los autores de la revisión, oftalmólogos de Nueva Zelanda y Estados Unidos, dijeron que deberían realizarse análisis combinados a mayor escala de ensayos clínicos aleatorizados "para evaluar de forma definitiva el riesgo".
