Durante tres años, los pacientes que dependían del BPC-157, el TB-500 y otros cuatro péptidos populares tenían dos opciones: suspender el tratamiento o comprarlos a proveedores ilegales en línea. Recientemente, la FDA cambió esa situación al levantar las restricciones sobre seis péptidos, lo que permite que las farmacias de formulación magistral autorizadas vuelvan a dispensarlos. Sin embargo, los propios revisores de la agencia se opusieron a ello, y aún no existen los estudios en humanos necesarios para determinar si estos compuestos son seguros.
Lo que cambia con la decisión de la FDA
Hace tres años, la FDA restringió el uso de 19 péptidos, alegando la falta de evidencia de seguridad y de ensayos en humanos. Los médicos que los habían recetado durante años, incluido el Dr. Matt Cook, quien recetó péptidos durante una década para el dolor, enfermedades complejas y protocolos antienvejecimiento, tuvieron que dejar de hacerlo. Muchos pacientes los compraban a proveedores ilegales.El 28 de octubre, la agencia dio marcha atrás con respecto a seis de los 19. Se espera que los péptidos vuelvan a estar disponibles en farmacias de formulación magistral autorizadas en unos días.
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La decisión no fue unánime. Cuando la FDA revisó las restricciones sobre los péptidos a principios de este año, los revisores de la agencia señalaron la falta de datos de seguridad y de ensayos en humanos, así como la posibilidad de que los productos se degradaran o se contaminaran, y recomendaron no autorizar los seis. El comité asesor de formulación farmacéutica que tomó la decisión final hizo caso omiso de esa recomendación y levantó las restricciones.
Lo que debes saber sobre los péptidos recién lanzados
Los péptidos son cadenas cortas de aminoácidos, los componentes básicos de las proteínas. Se encuentran de forma natural en el cuerpo y en alimentos como la carne, los mariscos, los granos y los frijoles. Cada aminoácido tiene funciones específicas: la glicina ayuda a producir colágeno, por ejemplo, y el triptófano ayuda a producir serotonina y melatonina.Al unirse para formar péptidos, actúan como códigos que ayudan al cuerpo a producir neurotransmisores y hormonas, a fortalecer el sistema inmunológico, a formar tejidos y a eliminar microbios peligrosos. La insulina, uno de los primeros péptidos que se convirtió en un medicamento, es un ejemplo conocido.
Gran parte de su atractivo radica en cómo funcionan los péptidos. Los medicamentos tradicionales suelen seguir un diseño de “llave y cerradura” que potencia o bloquea una sola vía. “Muchas veces, si intentas bloquear una vía, el cuerpo encuentra otra forma de sortearla”, explicó Cook a The Epoch Times. “Los péptidos tienen múltiples mecanismos”. Cuentan con amplias aplicaciones para problemas intestinales e inmunitarios, en gran parte porque se asemejan a los propios péptidos del cuerpo, señaló.
El GLP-1, una hormona natural que ayuda a regular el apetito, muestra cómo puede suceder esto. Parece actuar no solo sobre el metabolismo, sino también sobre los sistemas nervioso, inmunológico y cardiovascular, con un efecto antiinflamatorio en todo el cuerpo. Los péptidos recién lanzados podrían ofrecer acciones similares con múltiples mecanismos.
Lo que muestra la investigación, péptido por péptido
La evidencia sobre los seis péptidos varía, pero todos comparten una carencia común: hay pocos estudios realizados en humanos. Esto es lo que se sabe sobre cada uno.BPC-157
BPC-157, abreviatura de "compuesto de protección corporal", es una cadena de 15 aminoácidos derivada del jugo gástrico que se utiliza para proteger y regenerar tejidos, incluyendo el revestimiento intestinal en la enfermedad inflamatoria intestinal, así como el sistema musculoesquelético y otros sistemas. Se le ha dado el apodo de péptido "Wolverine" para reflejar las afirmaciones de que puede curar ligamentos, tendones y músculos desgarrados, así como heridas.Se cree que acelera la cicatrización al promover el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en las áreas lesionadas, activar los genes de reparación y producción de colágeno, calmar la inflamación a través del óxido nítrico y potenciar los receptores de la hormona del crecimiento.
Una revisión publicada en Acta Orthopaedica Belgica encontró solo tres estudios pequeños en humanos sobre el BPC-157. En uno de ellos, 11 de los 12 participantes que usaron el BPC-157 para el dolor de rodilla experimentaron mejoras. En otro ensayo, los 12 participantes mejoraron en cuanto a la cistitis intersticial, el dolor crónico de vejiga y la presión pélvica. Un tercer estudio encontró mejoras modestas en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, sin cambios significativos en los biomarcadores.
El único ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo involucró a 53 personas con colitis ulcerosa que tomaron el péptido en forma de enema. Un breve resumen de una reunión de 2005 informó de una mejora en los síntomas, pero según John G. Rizk, farmacoepidemiólogo de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, el estudio presentaba graves deficiencias.
“No fue revisado por pares. Sus detalles no pueden verificarse de manera independiente, y casi nadie lo usa de la forma en que se estudió en ese resumen”, declaró Rizk a The Epoch Times. “En realidad, la gente se lo inyecta, lo ingiere o se lo aplica [por vía intranasal], y no hay datos en humanos para esas vías de administración”.
Un segundo ensayo clínico aleatorizado y controlado del BPC-157 con 42 participantes fue retirado sin explicación, mientras que se espera que otro sobre el dolor en los isquiotibiales se complete en 2028.
La revisión de la FDA señaló informes de tres eventos adversos. Un hombre de 28 años acudió a la sala de emergencias con dificultad para respirar después de una inyección. Una mujer de 55 años presentó enrojecimiento e hinchazón en el sitio de la inyección durante nueve días (también se estaba inyectando otro péptido). Una mujer de 40 años desarrolló un oscurecimiento de la piel y las encías mientras se inyectaba BPC-157 y TB-500 bajo la piel dos veces al día.
Epitalon
El epitalon es un péptido sintético corto inspirado en la epitalamina, un extracto de las glándulas pineales bovinas (una pequeña glándula del cerebro involucrada en el sueño). Se utiliza para tratar el insomnio y, fuera de lo indicado en la etiqueta, como terapia antienvejecimiento.La mayor parte de la evidencia sobre el epitalon proviene de estudios en animales que muestran una mayor esperanza de vida. Una revisión publicada en la revista International Journal of Molecular Sciences abarcó 28 estudios, de los cuales solo cuatro se realizaron en humanos. El mecanismo parece implicar el alargamiento de los telómeros, las estructuras protectoras en los extremos de los cromosomas que se desgastan con el envejecimiento.
Otra vía potencial que se está explorando es la función circadiana mediante la restauración de niveles más juveniles de la hormona del sueño, la melatonina, y de la hormona del estrés, el cortisol.
TB-500
El TB-500 es un fragmento de la timosina beta-4, una cadena de 43 aminoácidos presente en casi todas las células humanas. Se comercializa para la reparación de tejidos, incluida la cicatrización de tendones, músculos, ligamentos y heridas, así como para reducir la inflamación y mejorar la flexibilidad y la movilidad.La mayor parte de la investigación se centra en la timosina beta-4 (TB4); no está claro si esa evidencia se aplica al TB-500. La FDA no encontró estudios en humanos sobre este fragmento para tratar ninguna enfermedad o afección. De los 80 estudios incluidos en una revisión publicada en Applied Sciences, 79 se referían a la TB4, y la mayoría se centraban en heridas en los ojos, los vasos sanguíneos y la piel. La evidencia relacionada con tendones, ligamentos, músculos, cartílago y la columna vertebral era escasa.
MOTS-c
El MOTS-c es un péptido de 16 aminoácidos codificado por el ADN mitocondrial. Las mitocondrias producen la energía de la célula, y los niveles de MOTS-c propios del cuerpo aumentan con el estrés y el ejercicio.El péptido se utiliza para mejorar la sensibilidad a la insulina, la capacidad de ejercicio y como antienvejecimiento general. Las organizaciones mundiales antidopaje lo han prohibido para su uso en atletas.
El MOTS-c podría influir en el metabolismo energético celular a través de la señalización de la AMPK, el interruptor maestro del cuerpo para procesar el azúcar y los ácidos grasos. Sin embargo, la FDA ha señalado que se desconocen las dianas moleculares del péptido, lo que dificulta comprender su efecto en los órganos.
Un metaanálisis publicado en Diabetology & Metabolic Syndrome examinó seis estudios y no encontró evidencia concluyente de que el MOTS-c endógeno aumente la quema de grasa o provoque pérdida de peso. Ningún estudio en humanos ha determinado la seguridad o la eficacia de este péptido sintético.
Semax
El Semax es un péptido sintético desarrollado en Rusia, disponible en forma de aerosol nasal y de inyección. Es un fragmento de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), que le indica a la glándula suprarrenal que produzca cortisol y otras hormonas. Se ha utilizado para mejorar la atención, el aprendizaje y la memoria, particularmente en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.Un estudio ruso descubrió que el uso de Semax junto con la rehabilitación temprana en pacientes con accidente cerebrovascular se asoció con una mejora en las habilidades motoras, una mayor rapidez para retomar las actividades de la vida diaria y niveles plasmáticos más altos del factor neurotrófico derivado del cerebro —una proteína que ayuda al cerebro a repararse y crecer—.
En el caso de la migraña, cuatro de los 12 pacientes de un estudio publicado en el Bulletin of Experimental Biology and Medicine experimentaron alivio del dolor, y los otros ocho tuvieron una reducción que no se cuantificó adecuadamente. Dieciséis pacientes con neuralgia del trigémino, una afección que causa episodios graves de dolor facial, presentaron una reducción similar del dolor, aunque no cuantificada. En la plexalgia dental, una forma de dolor facial no relacionada con problemas dentales, el dolor desapareció en seis de nueve pacientes.
Es posible que el Semax actúe activando y desactivando genes para ayudar a las células cerebrales a sobrevivir, actuando como antioxidante para eliminar el daño causado por una lesión cerebral y bloqueando el dolor al aumentar los niveles de serotonina.
KPV
El KPV es un fragmento de tres aminoácidos de la hormona estimulante de los melanocitos alfa, que se produce en el hipotálamo, la glándula pituitaria y las células inmunitarias. Se cree que calma la inflamación al desactivar el interruptor maestro que activa las citocinas proinflamatorias y al impedir que estas provoquen hinchazón, enrojecimiento y dolor.Se utiliza principalmente para la salud intestinal e inmunológica, así como para la cicatrización de heridas, los accidentes cerebrovasculares y el daño nervioso. Se comercializa en forma inyectable (solo o combinado con otros péptidos), oral, tópica y en aerosol nasal.
En un estudio con animales, el KPV redujo la enfermedad inflamatoria intestinal en ratones al disminuir las citocinas, las proteínas que impulsan la inflamación.
Las dudas sobre seguridad que persisten
Para los seis, la principal preocupación es la misma: hay muy pocos datos en humanos para conocer los riesgos, especialmente a largo plazo.Persiste una segunda preocupación de carácter práctico. Los seis se presentan en dos formas químicas: base libre y acetato. Estas formas se disuelven de manera diferente en agua y no son intercambiables según las normas de la FDA; sin embargo, las investigaciones a menudo no distinguen entre ellas.
“Las convenciones de nomenclatura inconsistentes pueden contribuir a un riesgo potencial de seguridad para los pacientes”, dijeron los revisores de la FDA en su informe.
Cook, quien ha atendido a muchos pacientes que reciben péptidos, confía en que el historial de seguridad se mantendrá. “Se han administrado, en conjunto, millones de dosis de estos seis péptidos a un gran número de pacientes”, dijo. “Sin embargo, las tasas de complicaciones, que representan un número de pacientes mucho mayor que el que participaría en un ensayo clínico… son asombrosamente bajas”. Está de acuerdo en que se necesitan más ensayos clínicos.
El Instituto para las Prácticas Seguras en el Uso de Medicamentos (ISMP), una organización sin fines de lucro que trabaja para reducir los daños causados por los medicamentos, señaló en un comunicado que la investigación no ha cambiado significativamente desde que se restringieron los péptidos y que “los riesgos que se identificaron siguen sin resolverse”.
¿Acabará esto con el mercado gris?
Durante la prohibición de los péptidos por parte de la FDA, el mercado se desplazó de las farmacias a laboratorios no regulados donde se vendían en línea como compuestos de “grado de investigación”, el llamado “mercado gris”.“En este momento, demasiados pacientes están obteniendo péptidos de proveedores ilícitos con pocas garantías sobre lo que realmente contiene el frasco”, dijo Scott Brunner, director ejecutivo de la Alianza para la Preparación Farmacéutica, en un comunicado. “Esa es una amenaza real para la salud pública”.
Rizk no está seguro de que la decisión de la FDA vaya a eliminar el mercado gris. Si las personas obtienen una receta médica para los péptidos, señaló que eso no es garantía de seguridad, ya que los compuestos en sí mismos cuentan con poca evidencia científica que los respalde.
Los pacientes que estén considerando el uso de péptidos pueden protegerse al no comprar nunca medicamentos sin receta, adquirir los medicamentos únicamente en farmacias autorizadas, consultar con su médico y farmacéutico, y reportar cualquier efecto secundario. La FDA cuenta con un sitio web para que pacientes y médicos reporten eventos adversos relacionados con cualquier medicamento.
La investigación sobre los usos terapéuticos de los péptidos está en crecimiento, con estudios en curso sobre la diabetes tipo 2, la obesidad, el rejuvenecimiento de la piel, el Alzheimer, el Parkinson y la enfermedad inflamatoria intestinal, así como sobre el rendimiento y la longevidad. Cook espera que se acelere. "Creo que veremos una explosión de investigación en los próximos dos años".
