El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) está permitiendo que las farmacias utilicen péptidos no aprobados, en virtud de una decisión del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr.
Las inyecciones de péptidos pueden utilizarse mientras los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y otras divisiones del departamento evalúan medidas permanentes, indicó la agencia en un aviso. Se señaló que no se tomarán medidas coercitivas contra las empresas que produzcan y utilicen los péptidos, aunque no estén aprobados.
Según el comunicado, Kennedy "determinó que esta política de discreción limitada en la aplicación de la ley desalentará el uso continuado y generalizado de ciertos péptidos destinados exclusivamente a la investigación, suministrados por fabricantes extranjeros, que representan un riesgo para la seguridad de los pacientes estadounidenses". El secretario de Salud, según el comunicado, "ha determinado que la política promueve la libertad y la capacidad de elección de los pacientes, al tiempo que protege adecuadamente su seguridad".
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Los péptidos, o moléculas que contienen aminoácidos, son utilizados por los entusiastas del ejercicio físico y han sido promocionados por Kennedy en podcasts.
Una portavoz del HHS le dijo a The Epoch Times en un correo electrónico el 29 de octubre que el departamento está enfrentando los riesgos de los péptidos del mercado negro.
"La política no otorga la aprobación de la FDA ni establece la seguridad y eficacia clínicas", dijo la portavoz. "Exige recetas específicas para cada paciente, ingredientes trazables, pruebas de calidad e informes de seguridad para que los preparadores de fórmulas sean responsables y para brindar a los pacientes una alternativa a los vendedores no regulados".
La política provisional fue enviada a la Casa Blanca a principios de octubre antes de hacerse pública. Abarca seis péptidos, entre ellos el BPC-157 y el Epitalon.
La FDA solía incluir cinco de los seis péptidos en la lista de sustancias con riesgos significativos para la seguridad, antes de que Kennedy lograra que se eliminara esa designación en la primavera. Posteriormente, la FDA consultó a un panel asesor si las autoridades reguladoras debían incluirlos en la lista de ingredientes que las farmacias de formulación magistral pueden fabricar y mezclar. El panel recomendó que las autoridades reguladoras incluyeran seis péptidos en la lista, y esos seis son los mismos que abarca la nueva política.
El personal de la FDA se había opuesto a permitir que las farmacias de formulación magistral fabricaran los péptidos, debido a preocupaciones de seguridad.
La revisión de los péptidos por parte de la FDA continúa, ya que está considerando medidas más allá de la política provisional, según el HHS, y los funcionarios pueden revisar la política provisional si surgen preocupaciones de seguridad o calidad.
La Colaborativa para Medicamentos Basados en la Evidencia (Collaborative for Evidence-Based Medicines) señaló en una declaración reciente que permitir el uso de los péptidos sin seguir los procedimientos reglamentarios era preocupante, en parte porque gran parte de los datos sobre los péptidos proviene de estudios en animales y de laboratorio.
"Permitir la preparación de fórmulas magistrales con péptidos no aprobados y mal caracterizados —que los propios revisores de la FDA señalaron como riesgos significativos para la seguridad— elude el proceso diseñado para proteger a los pacientes", dijo John Hertig, presidente de la junta directiva de la Colaborativa. "Los pacientes merecen medicamentos en los que puedan confiar, y esa confianza debe ganarse a través de la evidencia".
Una asociación de la industria de los péptidos acogió con satisfacción la medida.
"La Asociación Estadounidense de Péptidos aplaude los esfuerzos de la Administración Trump y del HHS para dar luz verde a la producción de ciertos péptidos por parte de las farmacias de formulación magistral", declaró Jeff Cohen, cofundador de la asociación, a The Epoch Times por correo electrónico. "Es una claridad muy necesaria que la industria de los péptidos, los médicos y los consumidores han esperado y por la que han trabajado durante los últimos dos años, y constituye un paso audaz fuera de la vía habitual impulsada por la industria farmacéutica y gestionada por la FDA".
