Un fabricante de medicamentos está retirando del mercado más de 100,000 frascos de paracetamol vendidos por ValuHealth debido a un etiquetado incorrecto, según un aviso publicado esta semana por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Según el aviso , se trata del analgésico ValuHealth Extra Strength con acetaminofén en comprimidos de 500 miligramos . El medicamento era distribuido por Prodose, Inc., con sede en Nueva York, y fabricado en India.
En total, se han retirado del mercado 100,134 frascos de 40 tabletas, según el aviso, que añade que el medicamento de venta libre se distribuyó por todo Estados Unidos.
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El lote objeto de la retirada es el P260252, y la fecha de caducidad del medicamento es el 30 de abril de 2029, según indica el aviso.
El motivo de la retirada del producto se debe a que se colocó una etiqueta incorrecta en el mismo.
"La etiqueta exterior de la caja identifica correctamente el medicamento en el frasco como ValuHealth Extra Strength Pain Relief Acetaminofén 500 mg", indica el informe de control. Sin embargo, "la etiqueta interior del frasco dice ValuHealth Extra Strength Pain Relief PM", añadió.
ValuHealth Extra Strength Pain Relief PM contiene 500 miligramos de paracetamol y 25 miligramos de difenhidramina, un sedante y antihistamínico que se vende comúnmente bajo la marca Benadryl, según la información de Dollar Tree. ValuHealth es una marca de medicamentos de venta libre que se vende principalmente en las tiendas Dollar Tree.
La retirada del producto se inició el 14 de octubre, mientras que la FDA la clasificó como de Clase III, la menos grave en una escala de tres niveles, el 26 de octubre.
La FDA describe una retirada de Clase III como "una situación en la que es poco probable que el uso o la exposición a un producto defectuoso cause consecuencias adversas para la salud".
Según la FDA, "es poco probable que el uso del medicamento cause consecuencias para la salud" en el marco de una retirada de clase III.
Ni la FDA ni la empresa que retiró el producto del mercado proporcionaron ninguna indicación sobre qué deben hacer los consumidores si tienen el artículo retirado.
"Por ejemplo, una retirada de clase III podría incluir ciertas preocupaciones sobre errores menores en el etiquetado del medicamento, envases defectuosos o fechas de caducidad incorrectas", explica la agencia.
"Estas retiradas generalmente se realizan a nivel mayorista, y los pacientes y consumidores pueden seguir utilizando el medicamento a menos que la empresa que realiza la retirada o la FDA indiquen lo contrario".
A principios de este mes, la FDA anunció la retirada del mercado de 113,000 frascos de paracetamol genérico vendidos a través de Amazon debido a quejas por decoloración. La retirada afectó a las cápsulas de 500 miligramos, así como a los frascos de 200, 500 y 1000 unidades.
El acetaminofén, que se vende comúnmente bajo la marca Tylenol, es uno de los analgésicos más utilizados en los hogares estadounidenses y también se conoce como paracetamol en Europa, el Reino Unido y otros países. Los productos Tylenol no se vieron afectados por los recientes retiros del mercado.
