Opinión
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la agencia gubernamental encargada de supervisar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos del país. Recientemente, aprobó una nueva vacuna antigripal de ARNm fabricada por la compañía Moderna, cuyo primer producto fue la vacuna contra el COVID-19. La noticia era quizás inevitable, pero eso no hace que desaparezcan las preguntas.
Estas vacunas, diseñadas para una infección respiratoria diferente, se administran habitualmente a personas mayores preocupadas por la gripe estacional, personas que quizás no sepan qué les están poniendo.
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Con la aprobación de la FDA, es posible que no sepan que hay algo que les preocupe. En concreto, la vacuna utiliza una tecnología de ARNm muy cuestionable, cuyos ensayos presentan numerosas suposiciones dudosas e imprecisiones.
La periodista farmacéutica Maryanne Demasi ha estado analizando minuciosamente los datos de los ensayos clínicos. Descubrió anomalías increíbles tras el muro de pago del New England Journal of Medicine y del propio repositorio de la FDA. Se trata de información que los investigadores o bien no vieron, o no tuvieron la perspicacia para detectar los problemas. O quizás simplemente no quisieron saberlo.
El problema radica en la combinación de datos de tres ensayos independientes. Al parecer, la empresa mezcló los resultados de cada ensayo de forma que ocultó señales cruciales sobre la eficacia y la seguridad. Resulta increíble hasta que uno se da cuenta de que estas empresas se especializan en manipular los resultados para complacer a los organismos reguladores.
Como es habitual, los ensayos no fueron experimentos controlados estrictos en los que un grupo recibiera un placebo y el otro el producto propuesto. En cambio, y esto se ha convertido en práctica habitual en este sector, el nuevo producto se compara con la vacuna antigripal ya existente. Si se demuestra una ventaja, por mínima que sea, sobre el tratamiento actual, el nuevo producto se aprueba.
De esta forma, los nuevos productos se aprueban cada vez más gracias a la aprobación de productos antiguos. Su eficacia frente a un placebo, que es lo que realmente nos interesa saber, sigue siendo una gran incógnita, incluso ahora. Cómo logran salirse con la suya es otro asunto.
La cifra principal de los ensayos es que tiene una "eficacia relativa del 26.6 %". En términos de sentido común, esto no significa más que una diferencia del 26 % entre el pequeño número de personas que no enfermaron y el mismo número del otro grupo. El riesgo relativo, como se aprende al leer esta literatura, suele ser un truco matemático.
En términos absolutos, la vacuna redujo el riesgo de enfermedad en tan solo un 0.8 %.
Es habitual en los ensayos farmacéuticos informar sobre la eficacia relativa en términos porcentuales. Esto resulta extraño. Por ejemplo, una disminución del riesgo del 2 % al 1 % se reporta como una "reducción del riesgo relativo del 50 %".
Este tipo de informes se convirtió en un problema grave con las vacunas contra el COVID-19. Los primeros ensayos de la vacuna de ARNm informaron una eficacia del 95 %, pero en realidad se trataba de una reducción del riesgo relativo. En los datos reales de los ensayos, las tasas de infección fueron bajas, aproximadamente un 0.75 % en el grupo placebo frente a un 0.04 % en el grupo vacunado en un ensayo importante, lo que resultó en una reducción del riesgo promedio de solo 0.7 puntos porcentuales.
La cifra relativa que dominó la comunicación pública y que el público interpretó como que el 95 % de las personas vacunadas estaban protegidas. O quizás que la vacuna protegía en el 95 % de los casos. Ninguna de las dos afirmaciones fue cierta, ni siquiera remotamente.
En cambio, el sector financiero es más preciso en su lenguaje, hablando siempre de puntos básicos en lugar de utilizar informes engañosos sobre porcentajes de porcentajes. Así, cuando las tasas de interés suben del 5 % al 5.1 %, se trata de un aumento de 10 puntos básicos, mientras que en el sector farmacéutico se describiría como un aumento del 2%.
Sin embargo, lo más preocupante fueron los datos sobre eventos adversos graves (EAG). Los datos a los seis meses muestran que 449 participantes del grupo de ARNm experimentaron al menos un EAG, en comparación con 389 en el grupo convencional. Esto representa un exceso de 60 personas. Así, si bien el ensayo fundamental demostró que hubo 4 hospitalizaciones menos por influenza en el grupo de ARNm, 60 personas adicionales experimentaron un evento adverso grave.
Los eventos adversos graves (EAG) no son eventos leves. Como afirma Demasi, "suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización, poner en peligro la vida, causar una discapacidad significativa o incluso provocar la muerte. El desequilibrio en la incidencia de EAG en el ensayo clínico fundamental de Moderna fue estadísticamente significativo, lo que significa que es improbable que se tratara de una casualidad".
Moderna calificó el riesgo como "equilibrado". ¿Cómo llegaron a esa conclusión? Aquí es donde la situación se vuelve extremadamente turbia. Utilizaron datos combinados que enmascararon la señal de seguridad. En concreto, la agencia se basó en el propio "Resumen Integrado de Seguridad" de Moderna, que combinaba datos de cuatro ensayos de fase III independientes ( P301 , P302 , P303 y P304 ), con casi 72,000 participantes.
Una vez que el ensayo fundamental P304 se combinó con los demás ensayos, la tasa de eventos adversos graves (EAG) se redujo al 3.1 % en el grupo de ARNm frente al 2.9 % en el grupo de comparación. Esto parece insignificante, lo que permitió a la FDA afirmar que las tasas estaban "equilibradas".
La agrupación de datos de ensayos clínicos es habitual cuando los organismos reguladores buscan eventos poco frecuentes. Sin embargo, los cuatro ensayos que Moderna combinó presentaban diferencias significativas en muchos aspectos. Al combinar estos ensayos tan dispares en un único análisis, la señal de seguridad que destacó en el ensayo pivotal a gran escala se diluyó.
¿Engañó Moderna a la FDA? Aparentemente no. La FDA escribió que las diferencias entre los ensayos podrían producir variaciones en la seguridad "que no se detectarían completamente con los análisis combinados". ¡Así que lo sabían! Pero eso no los detuvo. De todos modos, aprobaron el producto.
Un análisis más profundo revela manipulaciones de datos aún más preocupantes. Seleccionaron los mejores datos de seguridad y los mejores datos de eficacia de cada ensayo y los combinaron para ocultar las malas noticias. Increíblemente, escribe Demasi, "los propios investigadores del ensayo de Moderna atribuyeron una de las cinco muertes en el grupo de ARNm a la vacuna, el mismo producto que ahora ha sido autorizado".
En resumen, la nueva vacuna es más peligrosa y probablemente menos efectiva que la que reemplaza, lo cual, a su vez, no dice nada sobre los peligros ni el perfil de seguridad de la vacuna actual. Una vez que uno ve lo absurdo de este sistema, resulta casi increíble que un fabricante haga esto y que la FDA permita que las empresas se salgan con la suya.
Todo el sistema de aprobaciones farmacéuticas se basa en la confianza: confianza en los ensayos clínicos, confianza en la información publicada y confianza en la FDA como organismo regulador que vela por la honestidad de todos. Un análisis en profundidad, que solo pueden hacer estadísticos altamente competentes y periodistas experimentados, puede revelar anomalías escandalosas como esta.
¿Qué deben hacer los consumidores cuando se rompe esa confianza? Cabe esperar que, en este caso, los CDC se abstengan de recomendar este producto y que, tal vez, incluso la agencia matriz, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, intervenga.
La vacuna Moderna ha sido objeto de controversia durante años. El exdirector de la FDA, Marty Makary, y su científico principal intentaron impedir su aprobación. Mientras tanto, Blackstone ya había invertido la asombrosa suma de 730 millones de dólares en su desarrollo. ¿Seríamos ingenuos al creer que esto no tuvo nada que ver con el repentino cambio de postura?
Debemos preguntarnos qué es más importante: ¿la salud del pueblo estadounidense o las ganancias de la industria? Al final, tenemos que elegir. O, para ser más precisos: tenemos poco que ver con la decisión, y la ciencia basada en la evidencia tampoco. Es el dinero el que manda.
Las opiniones expresadas en este artículo son las del autor y no reflejan necesariamente las de The Epoch Times.
