La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) elevó esta semana el nivel de alerta por contaminación cruzada a su nivel más alto en el retiro de un tipo de antihistamínico.
JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. de la India está retirando varios lotes de tabletas de clorhidrato de cetirizina en dosis de 5 miligramos, según un aviso publicado por la FDA, actualizado el 3 de agosto. La medida afecta a 34,020 frascos de 100 tabletas en todo el país.
Se recibieron quejas de clientes por la apariencia descolorida y la presencia de puntos rojos en las tabletas de cetirizina. Se determinó que se trataba de ranitidina, un medicamento que se usa principalmente para tratar la acidez estomacal, las úlceras y el reflujo ácido.
Según JB Chemicals, los consumidores con mayor sensibilidad a la ranitidina podrían experimentar una probabilidad razonable de sufrir reacciones adversas graves al ingerir comprimidos de cetirizina contaminados con ranitidina, incluyendo reacciones de hipersensibilidad severas y anafilaxia.
Los síntomas pueden incluir hipotensión, disnea (dificultad para respirar), dificultad para tragar, edema de garganta y rostro, urticaria pruriginosa generalizada (ronchas con picazón) y pérdida del conocimiento, todos ellos potencialmente mortales, indicó la compañía.
El medicamento retirado del mercado se presenta en un frasco con 100 comprimidos y tiene el Código Nacional de Medicamentos (NDC) 16571-401-10, según el aviso. Su fecha de caducidad es octubre de 2028 y corresponde a los lotes GY825029, GY825030, GY825031 y GY825032.
El 3 de agosto, la FDA clasificó la retirada del producto como de Clase I, la categoría más grave. La agencia afirma que se trata de "una situación en la que existe una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto defectuoso cause graves consecuencias para la salud o la muerte".
Por otra parte, la FDA señala que este tipo de retiradas se consideran "las más graves", ya que las posibles consecuencias para la salud de un paciente que utilice el medicamento podrían ser "nmediatas y potencialmente mortales".
"Una retirada de Clase I es urgente y generalmente implica la eliminación del medicamento del mercado. Estas retiradas suelen realizarse a nivel del consumidor", indica la agencia.
El clorhidrato de cetirizina, a veces vendido bajo la marca Zyrtec, se utiliza para aliviar los síntomas de la alergia estacional, la rinitis alérgica y la urticaria. La ranitidina actúa bloqueando los receptores de histamina-2 en el estómago, lo que disminuye el volumen y la acidez de las secreciones gástricas.
JB Chemicals, el fabricante del medicamento, lo retiró del mercado el 24 de junio. El aviso de la FDA de esta semana no especificó si los consumidores debían desechar el medicamento y dejar de usarlo.
En julio, 9048 frascos de otro antihistamínico, tabletas de clorhidrato de fexofenadina fabricadas por la farmacéutica india Sun Pharmaceutical Industries, fueron retirados del mercado en todo Estados Unidos, según la FDA. El medicamento fue retirado tras no superar una prueba de disolución.
