La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado la vacuna contra la gripe de Moderna para personas mayores de 50 años, lo que marca la primera vez que la agencia autoriza una vacuna de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para la influenza estacional.
La vacuna, conocida como mFlusiva, recibió una autorización tradicional para adultos de entre 50 y 64 años, y una autorización acelerada para mayores de 65 años, según informó el miércoles el gigante farmacéutico.
Moderna se ha comprometido a realizar un estudio adicional y a presentar más datos sobre las personas mayores de 65 años con el fin de demostrar los beneficios de la vacuna para ese grupo de edad.
La aprobación se basó en datos de un ensayo en etapa avanzada en el que participaron más de 40,000 adultos de 50 años o más, y en el que se determinó que la vacuna era un 26.5 por ciento más eficaz que una vacuna contra la gripe de dosis estándar autorizada.
Moderna tuvo que presentar datos separados de fase avanzada que demostraran que la vacuna generaba respuestas de anticuerpos más fuertes que la vacuna contra la gripe de dosis alta de Sanofi en personas mayores de 65 años, tras problemas con la metodología de su ensayo de fase 3.
La vacuna utiliza tecnología de ARNm, diseñada para estimular al organismo a producir antígenos de la gripe y desencadenar una respuesta inmunitaria. Los científicos afirman que este enfoque podría permitir actualizaciones más rápidas de la vacuna para adaptarse a las cepas circulantes en constante cambio.
El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., quien supervisa a la FDA, anunció en agosto de 2025 que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) estaba reduciendo gradualmente las actividades de desarrollo de vacunas de ARNm en el marco de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado. Afirmó que los fondos se desviarían del desarrollo de vacunas de ARNm hacia "plataformas de vacunas más seguras y amplias que sigan siendo efectivas incluso cuando los virus muten".
Varios funcionarios de la FDA que habían expresado su oposición a las vacunas de ARNm han abandonado recientemente la agencia.
La eficacia de las vacunas contra la gripe puede variar según la temporada, alcanzando un máximo del 60 por ciento y descendiendo hasta un mínimo del 10 por ciento en la temporada 2004–2005, según estimaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
"Una nueva opción importante"
“La gripe sigue siendo un desafío significativo para la salud pública, y mFLUSIVA ofrece una nueva opción importante para las personas mayores de Estados Unidos”, afirmó Moderna en un comunicado del 5 de agosto.MFlusiva competirá con las vacunas contra la gripe existentes de Sanofi, GSK, CSL Seqirus y AstraZeneca. Las vacunas contra la gripe convencionales se producen en su mayoría a partir de huevos y contienen proteínas virales.
En la primavera, las autoridades tratan de predecir qué cepa de gripe circulará en la siguiente temporada viral —principalmente en otoño e invierno—, lo que les da a los fabricantes aproximadamente seis meses para producir vacunas con fórmulas actualizadas.
Este proceso puede dar lugar a una discrepancia entre las cepas objetivo y las cepas circulantes, un problema que, según la FDA y Moderna, la vacuna de ARNm podría resolver.
Cartel en el exterior de la sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en White Oak, Maryland, el 29 de agosto de 2020. (Andrew Kelly/Reuters).Mayores índices de eventos adversos
El ensayo reveló que la vacuna contra la gripe de Moderna provocó mayores tasas de eventos adversos en los receptores en comparación con las vacunas ya disponibles, con efectos secundarios que incluyeron fatiga, dolores de cabeza y dolor muscular. Se reportaron eventos adversos graves en el 2.2 por ciento de los receptores de las vacunas de ARNm —con tres eventos considerados por el investigador como relacionados con la vacuna— y en el 1.9 por ciento de quienes recibieron la vacuna de comparación con dosis estándar.Las vacunas que contienen ARNm están autorizadas en Estados Unidos para COVID-19 y el virus respiratorio sincitial.
En 2025, la FDA restringió la autorización de las vacunas contra COVID-19 de Moderna, conocidas como Spikevax, y de la vacuna rival de Pfizer-BioNTech, conocida como Comirnaty, ambas basadas en la tecnología de ARNm.
Un estudio francés revisado por pares y publicado en 2022 concluyó que se determinó que las vacunas de ARNm contra COVID-19 de Pfizer y Moderna aumentaban el riesgo tanto de miocarditis como de pericarditis, particularmente en adolescentes y adultos jóvenes del sexo masculino después de la segunda dosis.
Moderna retiró su solicitud para una vacuna combinada contra COVID-19 y la gripe el año pasado, después de que la FDA solicitara evidencia adicional que demostrara la eficacia de su componente contra la gripe. En abril, los reguladores europeos aprobaron la vacuna combinada.
Ingresos perdidos
Moderna había contado con que la vacuna combinada y la vacuna contra la gripe reemplazaran parte de los ingresos perdidos por la vacuna contra COVID-19 y demostraran el potencial comercial a largo plazo de la tecnología de ARNm.Los analistas de Jefferies habían pronosticado que, para 2030, las ventas en EE. UU. de la vacuna contra la gripe de Moderna y su vacuna combinada contra COVID-19 y la gripe generarían 750 millones de dólares.
Los revisores de la FDA señalaron el 16 de junio que persistían incertidumbres sobre la eficacia de mFLUSIVA —conocida entonces como mRNA-1010 antes de su aprobación— debido a un problema con la metodología del ensayo.
El ensayo de fase III comparó la inmunogenicidad y los resultados clínicos en un grupo que recibió la vacuna de Moderna con los resultados de un grupo que recibió una vacuna contra la gripe estándar autorizada.
Sin embargo, el gobierno de EE. UU. recomienda una vacuna contra la gripe con una dosis más alta que la estándar para adultos de 65 años o más.
En un documento de 92 páginas, los revisores de la FDA señalaron: "Esta limitación afecta la interpretación del beneficio clínico neto en la población de 65 años o más y constituye un tema clave para la deliberación del Comité Asesor".
Vínculos con Moderna
Varios miembros del comité de la FDA que votaron a favor de la aprobación tienen vínculos con Moderna, entre ellos El Sahly y la Dra. Flor Muñoz, quien fue asesora de Moderna de 2022 a 2024 y desempeñó un papel importante al recomendar que las mujeres embarazadas recibieran las vacunas contra COVID-19.La retirada por parte de Moderna de su vacuna combinada contra la gripe y COVID-19 se produjo en medio de un mayor escrutinio de las vacunas por parte de la FDA bajo el liderazgo anterior de la agencia.
El excomisionado de la FDA, Marty Makary, y el exjefe de vacunas, Vinay Prasad, abandonaron la agencia a principios de este año.
Makary había sido objeto de críticas por parte de empresas, grupos de presión y otros sectores debido a que los funcionarios de la agencia se negaron a aprobar ciertos medicamentos, entre ellos un fármaco contra el cáncer fabricado por Replimune. Makary había defendido esas decisiones en entrevistas televisivas, argumentando que se basaban en la evidencia.
Con información de Zachary Stieber y Reuters.
