Un fabricante de vacunas ha anunciado que dará por terminado un ensayo clínico en el que se evaluaba una vacuna experimental contra el cáncer.
La vacuna, que utiliza tecnología de ácido ribonucleico mensajero (ARNm), es producida por BioNTech en colaboración con Genentech. La vacuna se estaba evaluando en pacientes con cáncer colorrectal en un ensayo clínico de fase 2.
Los expertos de un comité que supervisa el ensayo recomendaron que se suspendiera el mismo debido a que existía "un desequilibrio numérico en la supervivencia general entre los grupos de tratamiento", señaló BioNTech en un comunicado del 28 de agosto.
Los indicios de que el ensayo había fracasado se hicieron evidentes en octubre de 2025, pero los expertos señalaron que, en ese momento, "los datos no eran lo suficientemente sólidos como para respaldar conclusiones confiables sobre la eficacia, y que el tiempo de seguimiento era insuficiente para evaluar el criterio de evaluación principal del ensayo", según BioNTech, por lo que el ensayo continuó.
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Los expertos evaluaron que continuar con el ensayo probablemente no cambiaría el resultado. BioNTech, tras consultar con Genentech, acordó dar por terminado el ensayo y suspender el tratamiento de los pacientes. La empresa indicó que ya ha informado a las autoridades reguladoras.
"Cualquier decisión relacionada con los ensayos clínicos se toma con el mayor cuidado, manteniendo a los pacientes como nuestra máxima prioridad", afirmó en un comunicado la Dra. Ozlem Tureci, directora médica de BioNTech y cofundadora de la empresa.
“Si bien este resultado no es el que habíamos previsto para el ARNm como monoterapia en el cáncer colorrectal, ofrece una perspectiva científica sobre los desafíos que presenta el tratamiento de tipos de tumores insensibles a la inmunoterapia con microentornos inmunosupresores y contribuirá a orientar el desarrollo futuro de las inmunoterapias contra el cáncer basadas en ARNm que se encuentran en fase de investigación.
“Seguimos comprometidos con el ARNm como pilar fundamental de nuestra estrategia oncológica y de nuestros enfoques de combinaciones innovadoras. Estamos profundamente agradecidos con los pacientes, las familias, los investigadores y los equipos de los centros cuya participación ha hecho posible esta importante investigación.”
Se estimó que el ensayo abierto reclutaría a unos 327 pacientes.
Según BioNTech, el procedimiento posterior al ensayo incluirá la evaluación de cómo se seleccionó a los pacientes, con el objetivo de influir en el enfoque de BioNTech respecto a posibles vacunas adicionales contra el cáncer basadas en ARNm.
Un segundo ensayo que investiga la seguridad y la eficacia de la vacuna, autogene cevumeran, en combinación con otro régimen farmacológico y en el que participan pacientes con cáncer de páncreas, tiene una inscripción estimada de 260 pacientes y se encuentra en curso.
Varias vacunas contra COVID-19 —una de BioNTech y Pfizer y otra de Moderna— se convirtieron en 2020 en las primeras vacunas de ARNm autorizadas por las autoridades reguladoras de diversos países. Desde entonces, se han aprobado vacunas de ARNm contra otros muchos virus, como el virus respiratorio sincitial.
Moderna y Merck anunciaron a principios de agosto que los datos de un ensayo de fase III de una vacuna contra el cáncer de piel que desarrollaron mostraban que esta tenía buenos resultados. Las empresas indicaron que solicitarían la autorización regulatoria para la vacuna.
