Una compañía farmacéutica con sede en Nueva Jersey está retirando del mercado un lote de un medicamento antibacteriano para inyección intravenosa debido a la presencia de partículas, identificadas como fragmentos de vidrio, en el interior de los frascos.
En un comunicado emitido el 6 de noviembre, Eugia U.S. LLC informó que está retirando el producto "Vancomycin Hydrochloride for Injection USP" (clorhidrato de vancomicina para inyección, USP) en presentación de 1.25 g por frasco de 30 ml (dosis única), correspondiente al lote número 3VM26026A, con fecha de caducidad de julio de 2028. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó dicho anuncio el lunes. El producto fue distribuido a mayoristas en todo Estados Unidos entre el 2 y el 15 de septiembre.
La retirada es de carácter voluntario y abarca hospitales, centros de atención médica y usuarios finales. La etiqueta del vial lleva el Código Nacional de Medicamentos (NDC, por sus siglas en inglés) 55150-471-01, mientras que el envase de cartón presenta el código 55150-471-10.
El clorhidrato de vancomicina es un antibacteriano de administración intravenosa utilizado para tratar afecciones como infecciones cutáneas, infecciones óseas, infecciones de las vías respiratorias inferiores y septicemia (una infección en el torrente sanguíneo).
Salud real, sin ruido.
En Epoch Salud seleccionamos investigaciones, consejos de expertos y remedios naturales para cuidar tu bienestar y el de tu familia.
Suscríbete y recibe cada semana lo más relevante en salud, directamente en tu correo.
La empresa señaló que existe una "probabilidad razonable" de que el uso de un producto que contenga partículas de vidrio pueda causar daños graves, tales como la obstrucción o formación de coágulos en los vasos sanguíneos, embolia pulmonar (un coágulo sanguíneo en los pulmones que pone en peligro la vida), daño permanente a los órganos o incluso la muerte.
Asimismo, la compañía indicó que estas partículas pueden provocar irritación venosa, inflamación, el agravamiento de infecciones preexistentes y reacciones alérgicas. Además, señaló que los neonatos, los lactantes y los pacientes con una función orgánica comprometida podrían ser más vulnerables. Un neonato es un recién nacido.
Eugia informó que no recibió notificaciones de eventos adversos relacionados con la retirada del producto hasta la fecha. El comunicado no especificó cómo llegaron las partículas al interior del frasco.
La empresa instó a los mayoristas, hospitales, farmacias, instituciones y médicos que cuenten con unidades de este lote a que dejen de utilizarlas y las pongan en cuarentena de inmediato. Asimismo, indicó que está notificando a los distribuidores y clientes mediante una carta y gestionando las devoluciones o sustituciones correspondientes.
La compañía señaló que los consumidores que hayan experimentado problemas posiblemente asociadoas con el medicamento deben contactar a su médico o a un profesional de la salud. Las consultas o los informes sobre eventos adversos pueden dirigirse a Eugia llamando al 1-866-850-2876. También es posible notificar las reacciones adversas a través del programa MedWatch de la FDA.
The Epoch Times contactó a Eugia para solicitar comentarios, pero no obtuvo respuesta antes del momento de la publicación.
Según una publicación de diciembre de 2025 de Inglasia, una consultora farmacéutica con sede en Londres, pueden aparecer partículas de vidrio en los viales de medicamentos debido a causas mecánicas o químicas.
Una de las causas mecánicas es el contacto entre frascos: durante su desplazamiento por las líneas de producción, los recipientes pueden rozarse o chocar entre sí, lo que provoca daños por fricción y el desprendimiento de fragmentos, explica el texto. Otra posibilidad son los defectos derivados del propio proceso de fabricación de los frascos.
Una causa química es la delaminación, proceso en el cual la superficie interna del vidrio se desprende debido a una interacción química entre el medicamento y el envase, según se indica en la publicación.
Un análisis de los datos de la FDA sobre retiradas de productos, realizado por consultores de ELIQUENT Life Sciences y publicado en la PDA Letter de la Parenteral Drug Association, identificó cerca de 305 casos de retirada relacionados con la presencia de partículas extrañas, dentro de un total de aproximadamente 5578 retiradas de medicamentos inyectables estériles entre junio de 2012 y marzo de 2026.
Los autores señalaron que 13 de las retiradas por presencia de partículas de vidrio se debieron a la delaminación. Asimismo, indicaron que la adquisición de vidrio de alta calidad y el mantenimiento de controles operativos rigurosos pueden reducir este tipo de retiradas.
Por otra parte, el 13 de agosto, la FDA emitió una carta de advertencia dirigida a Eugia Pharma Specialities Ltd., con copia a Eugia U.S. LLC en su calidad de representante de la empresa en Estados Unidos. El documento señalaba infracciones de las normas de correcta fabricación (current good manufacturing practice) en una planta de medicamentos inyectables estériles situada en Kolthur Village, India; dichas infracciones incluían aspectos relacionados con el diseño de las líneas de fabricación estéril, las técnicas empleadas por los operarios y el control de la contaminación. No se hizo mención a la presencia de partículas de vidrio.
El anuncio de la retirada no especificaba el lugar donde se fabricó el lote afectado.
