Una empresa farmacéutica está retirando del mercado más de 10,000 frascos de un medicamento para la hipertensión y el corazón debido a que no cumplen con las especificaciones, según un aviso publicado esta semana por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Ascend Laboratories, con sede en Nueva Jersey, está retirando del mercado comprimidos combinados de amlodipina y olmesartán medoxomilo con una dosis de 10 mg/40 mg, según el aviso.
La empresa indicó que se están retirando 11,424 frascos, con el número de lote 25120696. La fecha de vencimiento del producto es el 31 de diciembre de 2026.
La razón de la retirada es que "no cumple con las especificaciones debido a la disolución", según el informe. La FDA ha definido un resultado fuera de especificación (OOS) como aquel en el que se encuentra una impureza en el medicamento que se encuentra "fuera de las especificaciones o criterios de aceptación establecidos en las solicitudes de medicamentos".
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Alkem Laboratories Ltd., una empresa con sede en la India que ha visto cómo varios de sus medicamentos fueron retirados del mercado este año, fabricó el medicamento. Fue distribuido por Ascend Laboratories en todo Estados Unidos, según la notificación.
La FDA clasificó la retirada como de clase II, la segunda más alta en una lista de tres niveles, que la agencia define como "una situación en la que el uso o la exposición a un producto que incumple las normas puede causar consecuencias adversas para la salud que sean temporales o médicamente reversibles, o en la que la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud sea remota".
En otra sección del sitio web de la FDA, se indica que los productos etiquetados bajo una retirada de clase II o clase III significan que "los consumidores generalmente pueden seguir tomando el medicamento, a menos que la empresa que lo retira brinde otras instrucciones".
"En algunos casos, dejar de tomar su medicamento puede ser más perjudicial para su salud que seguir tomando el medicamento retirado", aconseja la agencia. "Hable con su médico o farmacéutico si tiene preguntas o inquietudes sobre su medicamento".
La retirada se inició el 6 de octubre, mientras que la FDA publicó su clasificación del producto el 16 de octubre. El aviso de retirada se subió a la base de datos de la FDA durante la semana del 30 de octubre.
Esta semana, se retiraron del mercado, en una acción separada, las tabletas combinadas de olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida en dosis de 40 mg/10 mg/12,5 mg, informó la FDA. El medicamento fue fabricado por Macleods Pharmaceuticals Ltd., con sede en la India, y se produjo para Macleods Pharma USA, Inc., que emitió la orden de retiro.
Se indicó un motivo similar para esa retirada: "Especificaciones de disolución no cumplidas", según el aviso.
La empresa informó que se están retirando 3,528 frascos de 30 unidades, con el número de lote 12251163A y fecha de vencimiento del 31 de mayo de 2027. Agregó que también se vieron afectadas 216 botellas de 90 unidades, con el número de lote 12251163B y la misma fecha de vencimiento.
La retirada se inició el 7 de octubre, y la FDA la clasificó como de clase II el 26 de octubre.
Según la Clínica Mayo, la combinación de amlodipina y olmesartán se utiliza para tratar la presión arterial alta, también conocida como hipertensión, lo que puede ayudar a reducir la carga de trabajo del corazón. Bajar la presión arterial puede reducir el riesgo de un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular, señala la clínica.
La hidroclorotiazida también se utiliza para bajar la presión arterial, tratar la retención de líquidos y, además, se emplea como diurético, o pastilla para eliminar agua, según la Clínica Mayo.
