Según un aviso publicado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), se están retirando del mercado más de 11 millones de frascos de un popular medicamento oftálmico de venta libre debido a problemas de esterilidad no revelados.
La empresa vietnamita Rohto-Mentholatum Co., Ltd. está retirando del mercado varios lotes de gotas oftálmicas refrescantes Rohto en diferentes concentraciones que se vendieron en todo Estados Unidos, según un informe de la FDA.
El retiro se inició el 14 de julio por la empresa y clasificada por la FDA el 23 de julio.
Según el aviso, el motivo del retiro fue la "falta de garantía de esterilidad", aunque no se proporcionaron más detalles. Una guía aparte publicada en el sitio web de la FDA indica que las empresas deben intentar "eliminar contaminantes o impurezas como partículas, endotoxinas y productos de degradación".
La FDA clasificó el retiro como de Clase II, que define como "una situación en la que el uso o la exposición a un producto defectuoso puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o en la que la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota".
En total, el informe de control del retiro del mercado enumera 11,960,623 cajas de gotas oftálmicas, que contienen 12,460,649 frascos, incluidos en el retiro.
En 2023, la FDA advirtió a los consumidores que dejaran de usar más de dos docenas de gotas oftálmicas de venta libre, ya que podrían causar una infección ocular que podría provocar pérdida de visión. Estas gotas se comercializaban bajo las marcas CVS Health, Leader, Rite Aid, Target, Walmart, Velocity Pharma y Rugby.
Lista de productos afectados
Según el aviso, se incluyen varios lotes de los siguientes productos Rohto Cooling Eye Drops:
- Gotas oftálmicas refrescantes Rohto todo en uno; 1,033,266 cajas
- Gotas oftálmicas refrescantes Rohto de máxima potencia; 6,076,306 cajas de una sola variedad y 499,673 cajas de paquete doble
- Gotas oftálmicas refrescantes Rohto Optic Glow; 1,278,457 cajas
- Gotas oftálmicas refrescantes Rohto Digi Eye; 65,219 cajas
- Gotas oftálmicas refrescantes Rohto Dry Aid; 97,201 cajas de la versión individual y 353 cajas de paquete doble
- Gotas oftálmicas refrescantes Rohto Cool Relief; 2,910,148 cajas
Según el comunicado, los productos tienen fechas de caducidad comprendidas entre julio de 2026 y febrero de 2029. No se proporcionaron otros detalles sobre el retiro del mercado.
