Según un informe publicado esta semana por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), se retiraron del mercado cerca de 90,000 frascos de ibuprofeno infantil vendidos en todo el país.
En un aviso de retirada publicado el 16 de marzo, se retiraron a principios de este mes 89,592 frascos de suspensión oral de ibuprofeno infantil en dosis de 100 miligramos (mg) por cada 5 mililitros (mL), ya que el medicamento podría contener una sustancia extraña. El medicamento se presenta en frascos de 118 ml, fabricados en la India para la empresa Taro Pharmaceuticals, con sede en Nueva York, y distribuidos a minoristas de todo el país, según se indicó.
La empresa, Strides Pharma Inc., con sede en la India, inició la retirada el 2 de marzo. La empresa había "recibido quejas por la presencia de una masa gelatinosa y partículas negras en el producto", señaló la FDA, que también describió la retirada como un proceso en curso.
El producto retirado del mercado fue clasificado como de Clase II, lo que la FDA define como una situación en la que “el uso o la exposición a un producto que incumple la normativa puede provocar consecuencias adversas para la salud de carácter temporal o médicamente reversibles, o en la que la probabilidad de que se produzcan consecuencias adversas graves para la salud es remota”.
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Según el aviso, los productos tienen fecha de caducidad el 31 de enero de 2027. Los números de lote de los productos retirados son: 7261973A y 7261974A.
No quedó claro si hubo alguna notificación de lesiones asociadas al medicamento retirado ni cuántas reclamaciones se presentaron a la empresa.
En este momento, el informe no incluía información adicional sobre qué deben hacer los consumidores con el producto, lo cual es una práctica habitual en los avisos de la FDA publicados en su base de datos de retiradas.
El aviso de la FDA añadía que se había enviado una carta sobre la retirada. Sin embargo, no incluía un comunicado de prensa ni otros detalles específicos.
El viernes, The Epoch Times se puso en contacto con Strides Pharma y Taro para recabar comentarios adicionales, pero no recibió respuesta antes del momento de la publicación.
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En 2019, la FDA envió una carta de advertencia a Strides Pharma Science Inc., que opera como Strides Pharma Inc. en Estados Unidos, después de que inspectores de la FDA visitaran una de las plantas de la empresa en la India, indicando que sus “métodos, instalaciones o controles para la fabricación, el procesamiento, el envasado o el almacenamiento no se ajustan” a las regulaciones de la agencia y constituían una infracción de la ley federal.
“Su empresa no estableció una unidad de control de calidad adecuada con la responsabilidad y la autoridad para aprobar o rechazar todos los componentes, envases de medicamentos, cierres, materiales en proceso, materiales de embalaje, etiquetado y productos farmacéuticos”, señaló la FDA en aquel momento.
Posteriormente, en 2023, la FDA envió una carta a Strides en la que indicaba que sus investigadores consideraban que la empresa había abordado las cuestiones planteadas en la carta de advertencia de 2019, pero señaló que la empresa debía tomar medidas para seguir cumpliendo con las regulaciones de la FDA.
