Novartis Pharmaceuticals Corporation retiró del mercado algunos medicamentos para la insuficiencia cardíaca y la hipertensión debido a problemas de potencia, según el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
La retirada afecta a un lote de Diovan, la marca de valsartán de Novartis, según un informe publicado la semana pasada. El lote incluye tabletas de 160 miligramos en frascos de 90 unidades, con el número de lote AV5913C y fecha de vencimiento en junio de 2027.
El medicamento se vende únicamente con receta médica, es fabricado por Patheon Manufacturing Services LLC, con sede en Carolina del Norte, y distribuido por Novartis, una empresa farmacéutica multinacional que se encuentra entre las más grandes del mundo.
Según el aviso de la FDA, el motivo de la retirada se debe a "especificaciones de disolución no cumplidas", lo que significa que es posible que las pastillas no se disuelvan correctamente en el organismo al ser ingeridas.
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La retirada se inició el 4 de agosto, y posteriormente la FDA la clasificó como de Clase II, lo cual describe como "una situación en la que el uso o la exposición a un producto que incumple las normas puede causar consecuencias adversas para la salud que sean temporales o médicamente reversibles, o en la que la probabilidad de que se produzcan consecuencias adversas graves para la salud sea remota".
El aviso no indicó cuántos frascos del medicamento se vieron afectados, pero agregó que se trata de una retirada a nivel nacional.
La Clínica Mayo indica que el valsartán es un tipo de bloqueador de los receptores de la angiotensina II, que impide que "una sustancia del organismo provoque la contracción de los vasos sanguíneos".
Se puede utilizar por sí solo o junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca y la insuficiencia ventricular izquierda tras un infarto de miocardio.
Según la base de datos de medicamentos ClinCalc, el valsartán se receta con frecuencia; se estima que alrededor de 10.9 millones de pacientes tomarán este medicamento en 2024.
En 2018, en un caso distinto, las agencias de salud mundiales y la FDA lanzaron importantes retiros del mercado de valsartán después de que se lo relacionara con una contaminación producida por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, ubicada en Linhai, China. Se descubrió que los medicamentos contenían altos niveles de N-nitrosodimetilamina, que puede ser carcinógena.
Otras retiradas de medicamentos para el corazón
A principios de este mes, el fabricante de medicamentos con sede en la India Alkem Laboratories Ltd. anunció que estaba retirando del mercado más de 5600 envases de un medicamento para el corazón y anticoagulante, el dabigatrán etexilato, según un aviso de la FDA.La retirada se debió a que "no se cumplieron las especificaciones relativas a impurezas y degradación" en un lote del medicamento sometido a pruebas, según el aviso.
Los comprimidos de amlodipina y olmesartán medoxomilo —en dosis de 10 mg y 20 mg, respectivamente— están siendo retirados del mercado a nivel nacional, según un aviso separado de la FDA publicado en julio.
El producto fue fabricado por Alkem Laboratories Ltd. y distribuido por Ascend Laboratories LLC, con sede en Nueva Jersey, según el informe, el cual agregó que 6,192 frascos se ven afectados por esta medida.
