Un laboratorio está retirando más de 5000 frascos de un medicamento para el corazón y anticoagulante debido a problemas de pureza, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Según el aviso de la FDA publicado la semana del 5 de agosto, se están retirando del mercado las cápsulas de dabigatrán etexilato fabricadas por Alkem Laboratories Ltd., con sede en India.
El medicamento fue distribuido en todo Estados Unidos por Major Pharmaceuticals, con sede en Indianápolis. La retirada afecta a tres lotes de medicamentos distribuidos a nivel nacional.
En total, se retiraron del mercado 5460 cajas del medicamento por "incumplimiento de las especificaciones de impurezas/degradación", lo que indica que un lote analizado mostró niveles elevados de impurezas, según el aviso.
Las pruebas de estabilidad a 12 meses mostraron que los niveles de impureza II, impureza III y de impurezas totales superaban los límites aceptables del organismo regulador, según el aviso, aunque no se dieron más detalles sobre estas impurezas.
Según el sitio web de la Clínica Mayo, el etexilato de dabigatrán se utiliza para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y coágulos sanguíneos en personas con un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular no valvular. También se usa para prevenir o tratar la reaparición de coágulos sanguíneos en personas que han recibido otros tipos de medicamentos, así como para prevenir la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar después de una cirugía de reemplazo de cadera.
Un resumen de un estudio publicado por la Asociación Americana del Corazón muestra que el medicamento, conocido como Pradaxa, es un anticoagulante que inhibe o ralentiza la formación de coágulos sanguíneos. Los anticoagulantes también se conocen como anticoagulantes o diluyentes de la sangre.
Lista de productos retirados
Según el aviso, los productos retirados del mercado venían en cajas con envases tipo blíster. Entre ellos se incluyen:- Dabigatrán etexilato en cápsulas de 150 mg, envase de 60 unidades: Lote 25141583, con fecha de caducidad de abril de 2027.
- Dabigatrán etexilato en cápsulas de 75 mg, envase de 60 unidades: Lote 25141585, con fecha de caducidad de abril de 2027.
- Dabigatrán etexilato en cápsulas de 75 mg, envase de 30 unidades: Lote 25141586, con fecha de caducidad de abril de 2027.
Otros retiros
En julio, Alkem Laboratories retiró del mercado un lote de comprimidos de amlodipino y olmesartán medoxomilo —en dosis de 10 mg y 20 mg, respectivamente— utilizados para tratar la hipertensión y los infartos. Según un aviso publicado por la FDA, el motivo del retiro fue el incumplimiento de las especificaciones de disolución.En mayo, la compañía también retiró del mercado más de 17,000 frascos de comprimidos de succinato de metoprolol de liberación prolongada, que se utilizan para tratar la hipertensión arterial, también debido a un "fallo de disolución".
Mientras tanto, en septiembre de 2025, la compañía retiró del mercado más de 140,000 frascos de la versión genérica de atorvastatina, un medicamento comúnmente recetado para tratar el colesterol y problemas cardíacos. En aquel entonces, se citó un problema similar como motivo del retiro.
