Fresenius Kabi, una empresa farmacéutica con sede en Illinois, inició la retirada a nivel nacional de un lote de medicamento inyectable para la artritis debido a la presencia de partículas de vidrio.
La retirada del mercado afecta a los viales de 20 ml de Tyenne (tocilizumab-aazg) Inyección de 400 mg/20 ml, según informó la compañía en un comunicado publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos el 11 de agosto.
El producto se identifica por el número de lote 16UI07 y el Código Nacional de Medicamentos 65219-594-20 impreso en la etiqueta. Las inyecciones, enviadas entre el 3 y el 25 de marzo, tienen fecha de caducidad de agosto de 2028. Los medicamentos se vendieron a mayoristas, distribuidores y clientes en todo Estados Unidos.
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Una investigación interna reveló que el producto contenía partículas de vidrio, que "pueden causar irritación local, dolor o hinchazón en el lugar de la infusión, así como inflamación de las venas", según el comunicado.
"Más grave aún, las partículas de vidrio pueden provocar obstrucciones y coagulación en los vasos sanguíneos, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales, provocar un coágulo de sangre potencialmente mortal en los pulmones (embolia pulmonar) y causar daños orgánicos permanentes o la muerte", advirtió la empresa.
Tyenne se utiliza para tratar a personas que padecen diversos tipos de artritis. En algunos casos, la inyección también se usa en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19.
Según el comunicado, Fresenius Kabi está notificando a clientes y distribuidores mediante cartas y está gestionando la devolución de los productos retirados del mercado.
Fresenius Kabi solicitó a los centros de salud que suspendieran de inmediato la distribución y el uso de los lotes de Tyenne afectados. Se instruyó a los distribuidores para que notificaran inmediatamente a los clientes sobre la retirada del producto.
La empresa aconsejó a quienes experimenten algún problema relacionado con el uso de las inyecciones retiradas del mercado que consulten con su médico. Fresenius Kabi es una filial del Grupo Fresenius, con sede en Alemania.
El periódico The Epoch Times se puso en contacto con Fresenius Kabi para obtener comentarios, pero no recibió respuesta antes de la publicación.
Según una publicación del 14 de diciembre de la compañía farmacéutica Inglasia, pueden aparecer partículas de vidrio en un vial de medicamento debido a causas mecánicas y químicas.
Una de las causas mecánicas es el contacto directo entre los viales de vidrio, donde estos se deslizan unos contra otros, provocando daños por fricción. Otra posible causa son los defectos de fabricación de los viales.
Según la publicación, una de las razones químicas de la contaminación por partículas de vidrio en el vial del medicamento es la deslaminación, en la que la superficie interna del vidrio se desprende debido a la interacción química del fármaco con el recipiente.
Esto puede ocurrir si el fármaco es altamente alcalino. Otra situación sería procesar o almacenar los viales a temperaturas elevadas, lo que acelera la interacción química y la consiguiente degradación de los mismos.
