La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) elevó el martes a su segundo nivel más alto la retirada del mercado de una versión genérica del medicamento para la presión arterial metoprolol, ya que no cumplía con los criterios de la propia FDA.
La notificación de retirada incluye comprimidos de metoprolol succinato de liberación prolongada en dosis de 25 miligramos en envases de 100 y 500 unidades. La empresa fabricante, Granules Pharmaceuticals Inc., con sede en la India, retiró voluntariamente el medicamento, que es un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca y la angina de pecho o dolor torácico.
Los dos lotes retirados, que suman aproximadamente 33,000 frascos, tienen fecha de caducidad el 31 de diciembre de 2025. Según el aviso, también se distribuyeron en todo Estados Unidos.
La FDA dijo que el motivo de la retirada es que "el producto no cumplió los criterios de aceptación de disolución en los estudios de estabilidad al sexto mes".
Aunque la retirada se emitió el 24 de junio, la FDA la designó el martes como una retirada de clase II, lo que significa que es poco probable que el medicamento cause lesiones graves o la muerte, pero puede provocar problemas de salud temporales si lo utilizan los pacientes.
El informe no indicaba si se habían producido efectos adversos relacionados con el producto retirado ni si los pacientes debían seguir tomando el medicamento según las indicaciones.
Granules Pharmaceuticals no ha emitido ningún comunicado sobre la retirada, y la notificación de la FDA indicaba que no se había publicado ningún comunicado de prensa sobre la medida. The Epoch Times se puso en contacto con la empresa para recabar sus comentarios.
Hace varios meses, la FDA envió una carta de advertencia a Granules sobre varias presuntas infracciones en la producción en su planta de fabricación de Telangana, India. La carta acusaba a la empresa de limpieza deficiente, mantenimiento insuficiente de los equipos y otros problemas.
"Nuestros investigadores observaron una contaminación significativa en múltiples conductos [...] utilizados en la preparación de los productos farmacéuticos terminados, fabricados en sus instalaciones", decía la carta de la FDA, en parte. "Aunque se instalaron filtros para evitar la contaminación, los procesos de limpieza y mantenimiento inadecuados los hicieron ineficaces".
Añadió que, en otros lugares, "se observaron excrementos y plumas de aves durante la inspección" en la unidad de tratamiento de aire de la fábrica, entre otras supuestas infracciones.
"Su respuesta es inadecuada. La contaminación cruzada no es uniforme y las pruebas realizadas únicamente con muestras de reserva limitadas no pueden garantizar que los productos estén libres de contaminantes", añadía la carta de febrero. "Es esencial adoptar medidas correctivas inmediatas, protocolos de limpieza eficaces y pruebas exhaustivas para resolver esta grave infracción de las buenas prácticas de fabricación actuales".
El mes pasado, The Hindu informó que Granules indicó en un documento reglamentario que había resuelto los problemas señalados por la FDA en su carta. La empresa "abordó y resolvió las observaciones realizadas durante la inspección", afirmó en un documento.
En 2022, el metoprolol fue el sexto medicamento más recetado en Estados Unidos, según ClinCalc, una base de datos de productos farmacéuticos. El número estimado de recetas se situó en más de 65 millones, con más de 15 millones de pacientes, para 2022.
La Clínica Cleveland afirma que el metoprolol es también el betabloqueante más recetado.
La retirada también se produce semanas después de que más de 700,000 frascos del medicamento para la hipertensión carvedilol fueran retirados del mercado en todo Estados Unidos debido a la presencia de una sustancia cancerígena, según la FDA. Al igual que el metoprolol, el carvedilol es también un betabloqueante que se utiliza para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca.
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