El personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) señaló en documentos recientemente publicados que no apoya que las farmacias de formulación magistral fabriquen siete péptidos populares.
El personal de la FDA indicó en documentos publicados en línea el 29 de junio que existen preocupaciones de seguridad con respecto a estos péptidos, incluida la posibilidad de desencadenar respuestas inmunitarias que podrían provocar "reacciones catastróficas y que pongan en peligro la vida".
No están a favor de clasificar el BPC-157, el KPV, el TB-500, el MOTS-c, el Emideltide, el Epitalon o el Semax de manera que las farmacias puedan utilizarlos en medicamentos compuestos.
Los péptidos son cadenas cortas de aminoácidos que actúan como componentes básicos de las proteínas y desempeñan funciones biológicas esenciales en el cuerpo. Si se les permite, las farmacias de formulación magistral pueden fabricarlos para crear medicamentos personalizados que se adapten a las necesidades específicas de los pacientes.
Se han vuelto populares entre algunos influencers del mundo del fitness y han recibido el respaldo del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr.
La formulación magistral se refiere a la práctica en la que médicos y farmacéuticos crean medicamentos personalizados mediante la combinación, mezcla o modificación de ingredientes.
Los documentos se presentaron antes de una reunión programada del Comité Asesor de Preparaciones Farmacéuticas de la FDA, el cual evaluará si respalda o se opone a la flexibilización de las restricciones sobre los péptidos.
En abril, la FDA declaró que no tomaría medidas en contra de las farmacias que elaboran preparaciones a medida y que utilizan algunos de estos péptidos, y ahora está considerando si incluirlos en una lista de sustancias aprobadas.
La FDA podría establecer ciertos límites dentro de los cuales las farmacias legítimas podrían preparar los péptidos, según Scott Brunner, director ejecutivo de Alliance for Pharmacy Compounding, una asociación comercial de farmacias.
Prohibición
En 2023, la FDA clasificó a más de una docena de péptidos, incluidos el BPC-157 y el KPC, como sustancias prohibidas para la formulación magistral.Los funcionarios señalaron en ese momento que existía una falta de información sobre los péptidos. Los datos disponibles indicaban "riesgos significativos para la seguridad", afirmaron.
Kennedy declaró que la prohibición era ilegal. Dicha prohibición solo debería aplicarse si existe una señal de riesgo para la seguridad, ha señalado.
No se identificó ninguna señal de seguridad de ese tipo.
La diputada Diana Harshbarger (R-Tenn.), quien es farmacéutica, escribió a las autoridades en 2025 para expresar su apoyo a que se permitiera la preparación de seis péptidos, incluido el BPC-157.
Nuevos miembros
La FDA nombró a varios miembros nuevos para el panel de preparación de medicamentos, entre ellos siete que tienen vínculos con empresas o clínicas involucradas en terapias con péptidos.Entre ellos se encuentra Robert Harshbarger, senador por Tennessee, farmacéutico e hijo de la diputada Harshbarger.
"Todos los miembros del comité se sometieron al mismo proceso de revisión ética y de investigación de antecedentes que se exige a todos los miembros de los comités asesores de la FDA", afirmó un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
"Los candidatos que no pudieron cumplir con los requisitos éticos vigentes fueron descartados".
Con información de Reuters.
