El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., exige que todas las nuevas vacunas se prueben con placebos antes de ser autorizadas, según informaron fuentes oficiales el 30 de abril.
El requisito supone "un cambio radical con respecto a las prácticas anteriores", según declaró un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) en un correo electrónico enviado a The Epoch Times.
"Excepto la vacuna contra el COVID, ninguna de las vacunas del calendario recomendado por los CDC para la infancia se ha probado con un placebo inerte, lo que significa que sabemos muy poco sobre los perfiles de riesgo reales de estos productos", afirmó el portavoz del HHS.
Un placebo es una sustancia que "no tiene ningún efecto en los seres vivos", según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo define como un "preparado inactivo". Ninguna de las dos agencias respondió a las solicitudes de comentarios.
Muchas vacunas autorizadas en Estados Unidos se probaron con otras vacunas, en lugar de con un placebo, reconoció el HHS en una carta de 2018 dirigida a la Informed Consent Action Network.
Los reguladores federales, que forman parte del HHS, no han aprobado ninguna vacuna desde que Kennedy tomó posesión como secretario de Salud en febrero.
Antes de convertirse en secretario de Salud, Kennedy presidió Children's Health Defense, una organización que ha expresado su preocupación por prácticamente todas las vacunas. En 2023, declaró a The Epoch Times que las vacunas "no se prueban en ensayos funcionales para comprobar su seguridad frente a placebos antes de ser aprobadas".
Algunos expertos afirman que los ensayos controlados con placebo para vacunas establecidas, como las vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), no serían éticos porque negarían la vacuna a los participantes del grupo de control.
"La inclusión de grupos de control con placebo se considera poco ética", afirmó el HHS en la carta de 2018. Otros afirman que los ensayos controlados con placebo pueden justificarse desde un punto de vista ético.
El Dr. David Wohl, profesor del Instituto de Salud Global y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, declaró a The Epoch Times en un correo electrónico que cree que los ensayos controlados con placebo no son éticos para las enfermedades infecciosas para las que existen vacunas.
"En el caso de infecciones para las que no existe una vacuna, se puede considerar el placebo; sin embargo, esto puede no ser lo ideal, ya que las vacunas suelen causar efectos secundarios como dolor en el lugar de la inyección o malestar general, ya que el cuerpo responde a la vacuna como es previsto", afirmó Wohl, que trabajó en el ensayo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer. En esas circunstancias, el grupo de control podría recibir una vacuna existente para otra enfermedad.
Cajas y viales de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) en una clínica del Departamento de Salud Pública de Lubbock, Texas, el 1 de marzo de 2025. El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., anunció el 30 de abril que todas las nuevas vacunas deben ser probadas con placebos antes de recibir la aprobación. (Jan Sonnenmair/Getty Images)Aaron Siri, abogado que representa a la Red de Acción por el Consentimiento Informado, declaró por correo electrónico a The Epoch Times que "un ensayo clínico sin un control adecuado no puede evaluar correctamente la seguridad".
La red creó un cuadro que resume los ensayos de las vacunas según el calendario de los CDC.
"Lo que está en juego en estos ensayos es la seguridad de un producto que normalmente se inyecta a millones de bebés y niños sanos cada año", dijo Siri, señalando que el Congreso otorgó a los fabricantes de vacunas inmunidad frente a cualquier responsabilidad a través de la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles de 1986.
"Se trata de un increíble riesgo moral y de seguridad".
Retraso en la vacuna
El nuevo anuncio del HHS se produjo después de que los reguladores decidieran no aprobar la solicitud de Novavax para obtener la licencia de su vacuna contra el COVID-19 antes de la fecha límite reciente, una medida que los funcionarios han atribuido desde entonces a que la vacuna presenta una fórmula actualizada que difiere de las fórmulas que recibieron la autorización de emergencia en el pasado."Los ensayos realizados hace cuatro años en personas sin inmunidad natural ya no son suficientes", declaró un funcionario del HHS a The Epoch Times en un correo electrónico.
"Un ensayo de hace cuatro años tampoco es un cheque en blanco para nuevas vacunas cada año sin pruebas clínicas actualizadas, a diferencia de la vacuna contra la gripe, que se ha probado y comprobado durante más de 80 años".
La FDA lleva años autorizando anualmente vacunas contra la gripe actualizadas. La FDA, que depende del HHS, comenzó a autorizar anualmente nuevas formulaciones de vacunas contra el COVID-19 en 2023, en un intento por hacer frente a la disminución de su eficacia. Se ha estimado que ambas vacunas proporcionan una protección que comienza en el 50% o desciende rápidamente por debajo de ese porcentaje.
"Estamos estudiándolo", dijo Makary, y añadió más tarde que "hay un vacío de datos, y creo que, en lugar de permitir que ese vacío se llene de opiniones, me gustaría ver algunos datos fiables".
En 2024, la FDA autorizó las vacunas actualizadas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna sin datos clínicos. Posteriormente, la agencia concedió la autorización de emergencia a la vacuna actualizada de Novavax, a pesar de la falta de datos de ensayos en humanos. La agencia citó ensayos en animales y datos de ensayos en humanos de formulaciones anteriores.
El secretario de Salud, Xavier Becerra, habla después de recibir una dosis de refuerzo actualizada contra el COVID-19 y una vacuna contra la gripe en una farmacia CVS local en Washington el 20 de septiembre de 2023. (Drew Angerer/Getty Images)Kennedy también ha sugerido que la vacuna contra el COVID-19 podría retirarse del calendario de los CDC, una postura respaldada por Makary.
La Dra. Monica Gandhi, profesora de medicina y jefa adjunta de la División de VIH, Enfermedades Infecciosas y Medicina Global de la Universidad de San Francisco, dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que no cree que sean necesarios nuevos ensayos para las formulaciones actualizadas, teniendo en cuenta cómo se probaron las vacunas en ensayos en humanos durante la pandemia de COVID-19 y cómo las vacunas actualizadas se dirigen a variantes más nuevas de la misma enfermedad.
"Las demostraciones de 'inmunoponteo' (que muestran la elicitación de respuestas de anticuerpos) deberían ser suficientes", afirmó Gandhi.
Creación de nuevos sistemas de vigilancia
Kennedy, en un foro ciudadano celebrado el 28 de abril, afirmó que "no existe ningún sistema de vigilancia" que controle la seguridad de las vacunas una vez que se aprueban y la población comienza a recibirlas.Los sistemas de vigilancia gestionados por los CDC y la FDA incluyen el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS), al que las personas pueden informar voluntariamente de las reacciones adversas tras la vacunación, y el Vaccine Safety Datalink, en el que participan 11 centros de salud que comunican la información de los registros electrónicos.
"Los CDC dan prioridad a la investigación de alta calidad sobre la seguridad de las vacunas y a la identificación de reacciones adversas mediante la vigilancia de la salud pública", afirma la agencia en su sitio web.
Un portavoz del HHS hizo referencia a un estudio que reveló que se notifican pocos eventos adversos tras la vacunación al VAERS.
"Es un sistema diseñado para fallar", afirmó el portavoz.
El portavoz también describió el Vaccine Safety Datalink como "prácticamente inutilizable para investigaciones serias" y afirmó que ambos sistemas "se han convertido en modelos de mala práctica regulatoria".
"[El HHS] está creando sistemas de vigilancia que medirán con precisión los riesgos y los beneficios de las vacunas, porque la ciencia real exige tanto transparencia como responsabilidad", afirmó el portavoz.
Wohl señaló que los eventos adversos notificados al VAERS impulsaron investigaciones sobre las vacunas contra el COVID-19 que dieron lugar a la inclusión en las etiquetas de las vacunas de advertencias sobre posibles efectos secundarios, como la inflamación del corazón. Afirmó que una forma de mejorar la vigilancia de la seguridad de las vacunas sería ampliar el Vaccine Safety Datalink.
Un cartel en una farmacia anuncia la vacuna contra el COVID-19 mientras el país conmemora el quinto aniversario de la pandemia de COVID-19 en la ciudad de Nueva York, el 11 de marzo de 2025. (Spencer Platt/Getty Images)Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
