Fabricante de Tylenol dijo en correos que la evidencia de la relación con el autismo "empieza a ser contundente"

El fabricante de Tylenol seguía de cerca las investigaciones sobre el medicamento y los problemas de desarrollo neurológico, como el autismo y concluyó en 2018, que las pruebas de la relación entre ambos eran cada vez más significativas, según documentos recientemente revelados.

En un correo electrónico del 8 de febrero de 2018 obtenido por The Epoch Times, Rachel Weinstein, directora de epidemiología de Janssen, filial de Johnson & Johnson, escribió que "el peso de la evidencia empieza a parecerme bastante contundente".

Weinstein envió un correo electrónico a Jesse Berlin, director global de epidemiología de Johnson & Johnson, sobre una revisión que concluía que nueve estudios sugerían que el uso de paracetamol, el ingrediente activo del Tylenol, por parte de mujeres embarazadas estaba relacionado con el autismo y otros problemas de desarrollo neurológico en los hijos de estas mujeres.

Weinstein dijo que Janssen estuvo discutiendo con un neurólogo sobre cómo el paracetamol podría ser beneficioso, "pero ahora hemos añadido los estudios sobre la exposición prenatal y los resultados neurológicos [sic]".

Berlin dijo que había leído la revisión y que "parece haber cierta especificidad en la asociación". Aunque discrepaba con el hecho de que algunos artículos no analizaran otros fármacos, "al menos un estudio examinó por separado indicaciones específicas y la asociación no desapareció", dijo.

Johnson & Johnson fabricó Tylenol durante años. En 2023, una empresa de nueva creación llamada Kenvue se hizo cargo de Tylenol y otras marcas de consumo.

"Estos documentos demuestran que estábamos haciendo lo correcto", dijo un portavoz de Kenvue a The Epoch Times en un correo electrónico. "Hemos evaluado continuamente los datos científicos y no hay pruebas fiables de que tomar paracetamol provoque autismo".

"Opciones difíciles"

Weinstein, en un correo electrónico, le dijo a Olsen que el estudio tenía puntos fuertes, pero se preguntaba si los investigadores intentaron evaluar alguna asociación entre otros medicamentos que toman las mujeres embarazadas, como la aspirina y los trastornos. Olsen, en una breve respuesta, dijo que los investigadores tenían previsto examinar esos medicamentos en futuros estudios.

Weinstein reenvió el correo electrónico a la división de seguridad médica para consumidores de la empresa.

"Recuerden que hemos descartado la posibilidad de realizar un estudio con nuestra propia base de datos porque otras bases de datos existentes no tendrían la capacidad suficiente para detectar el mismo efecto que encontró el estudio danés, debido a la falta de una base de datos lo suficientemente grande", escribió.

Dijo que la cuestión para la empresa era si existía la voluntad de apoyar a Olsen "hasta una cantidad razonable, con la condición de que el investigador tuviera la última palabra sobre la publicación, pero que el patrocinador pudiera revisar y comentar el manuscrito antes de su publicación".

Weinstein le dijo a Berlin que habían varias opciones, incluida la financiación de Olsen. También podían intentar replicar el estudio de Olsen, realizado en Dinamarca, con datos noruegos sobre recetas y diagnósticos, e incluyendo otros medicamentos.

"El resultado de dicho estudio es desconocido. Podríamos acabar confirmando los hallazgos daneses, por ejemplo", dijo.

Más tarde, redactó una nota dirigida a Olsen en la que inicialmente decía que Johnson & Johnson estaría encantado de colaborar con él en investigaciones adicionales. Berlin propuso algunas modificaciones. Pero entonces Weinstein le dijo a Berlin que se estaba replanteando la colaboración con Olsen.

"¿Realmente tenemos que arriesgarnos y hacer esta oferta? ¿Nos sorprendería que los nuevos análisis confirmaran o no los estudios existentes?", preguntó.

Berlin respondió: "Estoy tratando de pensar en lo que haríamos basándonos en lo que aprendamos. No me supone un gran problema abandonar esto, si es ahí donde acabamos después de hablarlo".

No se pudo contactar con Weinstein, ahora jubilado, para recabar sus comentarios. Berlin, ahora profesor de la Universidad de Rutgers, no respondió a una solicitud de comentarios.

Las diapositivas internas de la época de los correos electrónicos, obtenidas por The Epoch Times, indicaban que la empresa rechazó colaborar con los investigadores daneses en parte porque los ejecutivos no estaban seguros del "valor para las consumidoras embarazadas", a las que se les podrían presentar "opciones difíciles", como "no usar nada si tienes fiebre".

Abogado: "Irresponsable"

Las mujeres señalaron documentos como un estudio prospectivo de 2020 en Canadá que descubrió un mayor riesgo de TDAH entre los niños nacidos de mujeres que utilizaron paracetamol durante el embarazo.

"Los fabricantes de medicamentos tienen la obligación legal y ética de investigar continuamente la seguridad de sus productos. Sin embargo, a pesar de reconocer la gran importancia de las pruebas científicas hace años, los científicos de Kenvue tomaron la decisión deliberada de no 'arriesgarse' a encargar más investigaciones", dijo a The Epoch Times por correo electrónico, Ashley Keller, socia principal de Keller Postman LLC, que representa a las mujeres en varios casos.

"La razón de esa decisión irresponsable es obvia. La empresa no estudió la cuestión por miedo a que no les gustara la respuesta. Pero las madres embarazadas merecen respuestas y proteger una franquicia farmacéutica multimillonaria no es excusa para el comportamiento corporativo irresponsable".

Los correos electrónicos fueron denunciados por primera vez por el Daily Caller y llamaron la atención de la Casa Blanca y el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Los funcionarios del gobierno advirtieron recientemente al público que el uso de Tylenol durante el embarazo puede estar asociado con el autismo en los niños de esas madres.

"Lo hemos estado estudiando"

Weinstein también dijo que Johnson & Johnson siguió la bibliografía sobre el tema durante casi una década, incluidos estudios epidemiológicos, de seguridad y preclínicos.

"De hecho, hemos realizado una revisión sistemática" o un análisis de estudios sólidos sobre el tema, dijo.

Dijo que la empresa publicaría la revisión, pero no sabía cuándo.

Las diapositivas internas de 2018, obtenidas por The Epoch Times, describían los resultados de un análisis de la empresa sobre 16 estudios relacionados con la exposición prenatal al paracetamol y los trastornos del desarrollo neurológico.

Las diapositivas decían que los estudios observacionales individuales "muestran una asociación algo consistente entre el aumento de la incidencia de trastornos del desarrollo neurológico y la exposición prenatal", con puntos fuertes como el hecho de que algunos estudios sean prospectivos. Entre las limitaciones se encontraba el hecho de que los investigadores midieran a niños de diferentes edades, como 18 meses y siete años.

Una presentación interna de Kenvue de 2022 indicaba que se analizaron 12 estudios con criterios de valoración clínicamente diagnosticados. Según la presentación, los estudios eran "demasiado limitados en cuanto a su diseño metodológico o analítico como para extraer conclusiones sobre una relación causal entre el uso prenatal de paracetamol y los resultados adversos en el desarrollo neurológico de los niños" y, por lo tanto, si el paracetamol se utiliza según las instrucciones, es seguro utilizarlo durante el embarazo.

En febrero, Critical Reviews in Toxicology publicó una revisión coescrita por científicos de Kenvue y financiada por Kenvue.

Una diapositiva decía: "Valentía: No necesitamos cambiar la etiqueta".

La etiqueta de Tylenol lleva mucho tiempo indicando lo siguiente: "Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a un profesional sanitario antes de utilizarlo".

En 2017, un documento reveló que la empresa cambió su etiqueta interna para añadir: "Este producto no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que los posibles beneficios del tratamiento para la madre superen los posibles riesgos para el feto en desarrollo o el lactante".

Cuando se le preguntó en una declaración jurada en 2023 si el cambio significaba que los médicos podían orientar a los pacientes sobre los posibles riesgos para el desarrollo, Leslie Shur, directora de farmacovigilancia de Johnson & Johnson, respondió: "y el riesgo, en caso de fiebre... de no tratar".

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el 22 de septiembre que había iniciado el proceso para cambiar la etiqueta del Tylenol y otros productos que contienen paracetamol "a fin de reflejar las pruebas que sugieren que el uso de paracetamol por parte de mujeres embarazadas puede estar asociado con un mayor riesgo de trastornos neurológicos, como el autismo y el TDAH, en los niños".

Las autoridades reguladoras dijeron que no se ha establecido una relación causal y señalaron que el paracetamol es el único medicamento de venta libre disponible para tratar la fiebre durante el embarazo.

En 2014, la FDA decidió no tomar ninguna medida reguladora, siguiendo el consejo de los revisores. En 2016, los revisores de la FDA dijeron: "Dada la creciente evidencia de que la exposición intrauterina al [paracetamol] se asocia con resultados adversos para el desarrollo neurológico, incluso en ausencia de pruebas de una relación causal, sería apropiado que la FDA llamara la atención de los consumidores y los proveedores de atención médica sobre esta cuestión a través de uno de los canales de comunicación de que dispone la agencia".

Los revisores de 2019 dijeron que los datos indicaban que la exposición prenatal al paracetamol «no es necesariamente benigna para el feto» y que «sería deseable que la agencia comunicara este mensaje a los profesionales sanitarios y a las mujeres embarazadas, teniendo en cuenta que el paracetamol es muy utilizado por las mujeres durante el embarazo y que muchas consideran que es un medicamento sin riesgos».

Casos judiciales

El caso se someterá a alegatos orales ante una corte de apelaciones a finales de este año. Los alegatos orales estaban previstos para principios de octubre, pero recientemente se trasladaron al 17 de noviembre.

Keller y otros abogados alertaron recientemente a la corte sobre la iniciativa del gobierno de actualizar la etiqueta del Tylenol. En la presentación se señalaba que los funcionarios citaron a uno de los testigos de los demandantes, el Dr. Andrea Baccarelli, decano de la Facultad de Salud Pública TH Chan de Harvard, quien dijo en su opinión experta que "existe una relación causal" entre la exposición prenatal al paracetamol y los trastornos del desarrollo neurológico.

"Una opinión experta lo suficientemente sólida como para persuadir a todos los científicos federales confirmados por el Senado supera fácilmente el obstáculo de la Regla 702(d)", o la norma que rige a los testigos expertos en litigios, escribieron. Los abogados de Kenvue dijeron a la corte que las declaraciones del gobierno y de Baccarelli "confirman que las pruebas existentes no respaldan una relación causal".

En California, un juez estatal desestimó en mayo otro caso, concluyendo que las pruebas sobre la relación entre la exposición prenatal al paracetamol y el autismo son "profundamente inciertas y contradictorias".

La jueza también escribió que las diapositivas y otros documentos internos mostraban "una discusión interna sincera", que describió como "un comportamiento corporativo positivo".

La apelación de ese caso sigue en curso.