Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) elevó la alerta sanitaria para un medicamento recetado para la tiroides dándole la clasificación de más grave debido a que el medicamento es demasiado potente.
Hace varias semanas, Vitruvias Therapeutics anunció en un comunicado publicado por la FDA que retiraba voluntariamente del mercado un lote de pastillas para la tiroides porque el medicamento es "superpotente" y puede "causar hipertiroidismo", o una tiroides hiperactiva, en algunas personas.
El lote afectado, es el 504950, distribuido en todo Estados Unidos por Vitruvias Therapeutics, con sede en Alabama, entre el 31 de enero de 2025 y el 30 de septiembre de 2025. La fecha de caducidad del medicamento es el 30 de septiembre de 2026, según el aviso de la FDA.
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En un informe de aplicación de la ley actualizado el 22 de septiembre, la FDA clasificó las tabletas para la tiroides como una retirada de Clase I, la más grave en su sistema de tres niveles.
Según el sitio web de la FDA, una retirada de Clase I es una situación en la que existe una "probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto defectuoso cause graves consecuencias para la salud o la muerte".
Un comunicado emitido por Vitruvias Therapeutics en agosto advertía que el consumo del medicamento tiroideo "superpotente" puede causar hipertiroidismo, cuyos síntomas pueden incluir "pérdida de peso, intolerancia al calor, fatiga, nerviosismo, debilidad muscular, hipertensión, dolor en el pecho, taquicardia o arritmia cardíaca".
Según el aviso, las personas con mayor riesgo de sufrir reacciones adversas incluye a mujeres embarazadas, los bebés y las personas mayores. En el caso de las personas mayores, se ha observado que los niveles elevados de hormonas tiroideas están relacionados con efectos adversos, incluidos problemas cardíacos.
En los bebés, un tratamiento excesivo también puede tener "efectos negativos en el crecimiento y el desarrollo", señaló la compañía.
Sin embargo, a la fecha de publicación del comunicado de prensa del 21 de agosto, la compañía no ha recibido ningún informe de efectos adversos para la salud relacionados con las tabletas retiradas del mercado, según indicó.
La empresa describe el medicamento como "una preparación natural derivada de glándulas tiroideas porcinas compuesta de levotiroxina y liotironina" y utilizada para tratar el hipotiroidismo o tiroides hipoactiva.
En el comunicado, Vitruvias Therapeutics recomendó a los pacientes no interrumpir el uso del medicamento sin antes consultar con su médico para obtener orientación o una receta de reemplazo. Esto fue antes de que la FDA clasificara el retiro del mercado como el más grave.
La compañía dijo que notificaría a los minoristas para que interrumpieran la distribución del medicamento retirado del mercado y que se encargaría de la "destrucción" de todas las tabletas afectadas.
Quienes tengan inquietudes o preguntas pueden comunicarse con la empresa o con la FDA a través de la información que figura en el comunicado de prensa de la agencia .
Vitruvias Therapeutics no respondió a la solicitud de comentarios antes de la publicación.
Durante el verano, al menos otros dos medicamentos para la tiroides fueron retirados del mercado en casos separados por diferentes compañías.
Major Pharmaceuticals, una empresa con sede en Ohio, emitió un aviso de retirada de levotiroxina sódica el 13 de julio. La FDA clasificó la medida como una retirada de Clase II el 17 de julio.
En agosto, se retiraron del mercado comprimidos de levotiroxina sódica de diferentes concentraciones, envasados en frascos con distintas cantidades.
Estos comprimidos fueron fabricados por Intas Pharmaceuticals Limited, con sede en India, para Accord Healthcare Inc., con sede en Carolina del Norte, y distribuidos en todo Estados Unidos.
