Se retiraron del mercado en todo el país más de 28,000 frascos de un medicamento para el corazón y la tensión arterial debido a problemas de pureza, según un comunicado publicado esta semana por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
La retirada afecta a dos lotes de ramipril, utilizado para tratar la hipertensión y los síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca tras un infarto. Hikma Pharmaceuticals USA Inc. inició la retirada, mientras que el medicamento fue fabricado por West-Ward Columbus Inc., con sede en Ohio, para Exelan Pharmaceuticals, Inc., con sede en Florida.
Hikma Pharmaceuticals retiró el medicamento el 24 de agosto y la FDA clasificó posteriormente la medida el 3 de septiembre. El aviso de retirada se publicó esta semana en la página web de la agencia.
Según el aviso, la retirada se inició debido "al incumplimiento de las especificaciones relativas a impurezas y degradación: Se obtuvo un resultado fuera de especificación (OOS) para una impureza de proceso, la diciclohexilurea (DCU)". La FDA define un resultado fuera de especificación (OOS) como aquel en el que se detecta una impureza en un medicamento que se encuentra "fuera de las especificaciones o de los criterios de aceptación establecidos en las solicitudes de autorización de medicamentos".
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El aviso de la FDA no proporcionó ningún otro detalle sobre los resultados anómalos de los ensayos.
La retirada se clasificó como de Clase II según el sistema de retirada de tres niveles de la FDA, lo que, según indica la agencia en su página web, implica una "situación en la que el uso o la exposición a un producto que incumple la normativa puede causar consecuencias adversas para la salud de carácter temporal o médicamente reversibles o en la que la probabilidad de que se produzcan consecuencias adversas graves para la salud es remota".
Lista de productos retirados del mercado
La retirada afecta a dos lotes de ramipril de 10 miligramos, que se presentan en frascos de dos tamaños diferentes: el ramipril es la versión genérica del medicamento Altace, fabricado por Pfizer Inc., pero dicho medicamento no se ha incluido en esta retirada.
- Frascos de 100 cápsulas; NDC 76282-673-01; 25,970 frascos; lote AC5470A y fecha de caducidad en julio de 2027
Otros medicamentos para el corazón retirados del mercado
En las últimas semanas, se han retirado del mercado otros medicamentos para el corazón o para tratar la hipertensión por diversas razones en incidentes independientes.En un aviso de la FDA publicado la semana del 5 de agosto, se retiraron del mercado aproximadamente 5000 envases de cápsulas de dabigatrán etexilato, utilizadas para reducir el riesgo de ictus o de formación de coágulos en personas con determinados tipos de fibrilación auricular, debido a niveles elevados de impurezas. El medicamento fue fabricado por la empresa india Alkem Laboratories Ltd. y distribuido por Major Pharmaceuticals, con sede en Indianápolis.
Otro medicamento fabricado por Alkem Laboratories, los comprimidos de olmesartán medoxomilo en dosis de 10 mg y 20 mg, fue retirado del mercado a finales de julio debido a "especificaciones de disolución no cumplidas", según la FDA. El olmesartán medoxomilo se utiliza para dilatar las arterias y tratar la hipertensión arterial.
A finales de agosto, Novartis Pharmaceuticals Corporation retiró del mercado un lote de Diovan, la marca de valsartán de la empresa utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial, por problemas de potencia. El lote retirado incluía comprimidos de 160 miligramos en frascos de 90 unidades, con el número de lote AV5913C y una fecha de caducidad en junio de 2027.
