El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., no debía ser informado con antelación de la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de ampliar la aprobación de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, según dijo el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) en respuesta a las informaciones que apuntaban a que los funcionarios aprobaron la vacuna sin el conocimiento de Kennedy.
“Por motivos de integridad jurídica y científica, todas las decisiones sobre productos de la FDA se toman a nivel de la FDA. El secretario del HHS y su oficina inmediata no son informados de las decisiones sobre productos antes de que se anuncien”, declaró un portavoz del HHS a The Epoch Times en un correo electrónico el 21 de julio.
El 10 de julio, la FDA aprobó Spikevax, la vacuna, para niños de 6 meses a 11 años con al menos un factor de riesgo.
Tras la aprobación, un portavoz del HHS dijo que se había despedido a altos funcionarios de la agencia, aunque uno de ellos afirmó que había dimitido.
Una cuenta falsa de X que presuntamente pertenecía a Kennedy afirmó el lunes que los funcionarios fueron despedidos por "actuar por su cuenta" y dar luz verde a la vacuna de Moderna, mientras que Gateway Pundit afirmó en un posteo del 21 de julio que, según se informa, Kennedy despidió a los funcionarios porque aprobaron la vacuna mientras él estaba de vacaciones. Este último ha actualizado desde entonces su noticia para eliminar la afirmación.
Kennedy se encontraba fuera del país cuando se anunció la nueva aprobación, según informó a The Epoch Times una fuente familiarizada con la situación bajo condición de anonimato.
Posteriormente, el HHS se vio inundado de llamadas y mensajes expresando su preocupación por la aprobación, según la fuente.
El Dr. Robert Malone, que fue nombrado por Kennedy para formar parte de un panel asesor federal sobre vacunas, escribió en una entrada de blog el lunes que Kennedy estaba de vacaciones de trabajo en el momento del anuncio de la aprobación, atendiendo llamadas, participando en reuniones informativas y reflexionando sobre asuntos críticos.
Heather Flick Melanson, que había sido jefa de gabinete del HHS, dijo a The Epoch Times por correo electrónico que el 10 de julio estaba en un vuelo sin conexión a Internet.
¿Estuvieron involucrados funcionarios?
La FDA aprobó la licencia de Spikevax a través de su proceso normal, dijo Melanson.“La oficina principal no tuvo nada que ver con ello”. Más tarde añadió: “Nunca tendría el poder de aprobar un producto biológico o un medicamento, nunca, ni siquiera mientras el secretario estuviera de vacaciones”.
Melanson afirma que es partidaria del presidente Donald Trump y que no fue despedida, sino que dimitió.
No se pudo contactar con Hannah Anderson, que había sido subjefa de gabinete del HHS antes de ser destituida recientemente, para que hiciera comentarios. El HHS no ha especificado por qué Melanson y Anderson ya no forman parte de la agencia.
Malone dijo que no estaba seguro de si los despidos estaban relacionados con el hecho de no haber informado a Kennedy con antelación de la aprobación de Spikevax. Afirmó que él y otros "insistieron en que hubiera consecuencias por no informar a la cadena de mando", que "es un consuelo saber que hubo consecuencias inmediatas" y que "la burocracia federal debe reconocer que habrá consecuencias por no informar a su cadena de mando sobre decisiones políticamente delicadas".
Qué significa la decisión de la FDA
Spikevax fue aprobado por la FDA desde 2022, pero solo para determinadas edades. Antes de la nueva aprobación, la vacuna estaba aprobada para personas de al menos 12 años de edad. También estaba disponible bajo autorización de emergencia para niños de 6 meses a 11 años.La decisión amplió la autorización hasta los 6 meses de edad.
También limitó la autorización. Si bien la nueva autorización es para todas las personas de al menos 65 años, solo se aplica a las personas menores de 65 años con al menos un factor de riesgo que, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, considera que aumenta el riesgo de sufrir consecuencias graves de la COVID-19.
Entre esos factores se incluyen el asma, el cáncer, el embarazo y la tuberculosis.
Prasad desestimó a los revisores
El personal de la FDA que revisó la solicitud de licencia de Moderna, que solicitaba la aprobación para todos los niños de 6 meses o más, llegó a una conclusión diferente a la del Dr. Vinay Prasad, máximo responsable de vacunas de la agencia, según afirmó Prasad en un memorándum hecho público el 11 de julio.Prasad afirmó que no hay pruebas suficientes para garantizar que los beneficios de Spikevax superen los riesgos para los niños sanos. También afirmó que las pruebas demuestran que los beneficios superan los riesgos para los niños con uno o más factores de riesgo.
Prasad también desestimó a los revisores de la FDA en las otras dos decisiones sobre las vacunas contra el COVID-19 tomadas desde que Kennedy asumió el cargo en febrero.
Los revisores se mostraron a favor de que la nueva vacuna contra el COVID-19 de Moderna, mNEXSPIKE, y la vacuna contra el COVID-19 de Novavax estuvieran disponibles para todas las personas de al menos 12 años, independientemente de su estado de salud.
Prasad afirmó que las pruebas solo respaldaban la aprobación de las vacunas para las personas de entre 12 y 64 años con al menos un factor de riesgo, además de todas las personas de 65 años o más.
Makary responde a las críticas
El Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, dijo a The Epoch Times en una entrevista reciente que la FDA concedió las autorizaciones en parte para convencer a las empresas de que realizaran ensayos clínicos.“Nos encontramos en una situación en la que nos encantaría que estas empresas realizaran un ensayo aleatorio y controlado adecuado. Por lo tanto, si no se hace nada, si se rechazan las vacunas contra el COVID cuando se presentan para su aprobación, no se tiene ninguna influencia para pedir a la empresa que lo haga, y es posible que esos estudios nunca se realicen”, afirmó.
Makary y Prasad habían señalado a principios de año que los nuevos dirigentes de la FDA ya no aprobarían las vacunas contra el COVID-19 sin datos clínicos para muchos estadounidenses, pero también afirmaron que los datos de las pruebas de anticuerpos serían suficientes para garantizar la aprobación para las personas mayores y los jóvenes con enfermedades subyacentes.
"Vamos a aceptar las vacunas contra el COVID en los estadounidenses de alto riesgo, que es una indicación mucho más limitada", declaró Makary a The Epoch Times.
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