El máximo responsable de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desestimó tres decisiones de los revisores de la agencia sobre las vacunas contra COVID-19, incluida la reciente aprobación de la vacuna de Moderna para algunos niños pequeños, según documentos publicados por la FDA.
El Dr. Vinay Prasad, director médico de la agencia y jefe de su Centro de Evaluación e Investigación Biológica, dijo en un memorándum fechado el 9 de julio y publicado en sitio web de la FDA el 11 de julio que su análisis de Spikevax de Moderna llegó a una conclusión diferente a la de los revisores de la agencia.
"El equipo de revisión hizo un trabajo encomiable al resumir y analizar la información presentada hasta la fecha. Sin embargo, tengo una opinión diferente sobre ciertos aspectos de sus conclusiones y, en su lugar, llego a la conclusión que se describe a continuación", escribió Prasad.
Afirmó que había pruebas suficientes para aprobar Spikevax para niños de al menos 6 meses de edad que padecen una o más afecciones que, según el gobierno, los exponen a un mayor riesgo de sufrir casos graves de COVID-19, pero no para todos los niños, como solicitó Moderna.
No existe una "certeza sustancial de un beneficio clínico neto (que los beneficios superen a los daños) de la vacunación de niños sanos", escribió Prasad. Sin embargo, añadió que esa certeza sí existe para los niños con factores de riesgo.
No está claro si los revisores de la FDA se alinearon completamente con Moderna o recomendaron una aprobación diferente tanto de Moderna como de Prasad.
La FDA no respondió a una solicitud de comentarios.
Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, organismo dependiente de la FDA, declaró anteriormente a The Epoch Times en un correo electrónico que "los niños sanos infectados con COVID-19 mostraron sistemáticamente una gran resistencia y se enfrentan a un riesgo extremadamente bajo de enfermedad grave o daños" y que "para estos niños, los riesgos de la vacuna contra COVID-19 pueden superar los posibles beneficios".
El portavoz también dijo que la aprobación limitada se emitió "tras una revisión específica de los datos de la vacuna, centrada específicamente en la protección de los niños con mayor riesgo".
"COVID-19 sigue representando una amenaza potencial significativa para los niños, especialmente para aquellos con afecciones médicas subyacentes", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado. "La vacunación puede ser una herramienta importante para proteger a los más pequeños contra enfermedades graves y la hospitalización. Agradecemos la diligente revisión científica y la aprobación de Spikevax por parte de la FDA para la población pediátrica con mayor riesgo de contraer COVID-19".
El Dr. Jeremy Faust, profesor de la Facultad de Medicina de Harvard y crítico habitual de la administración Trump, afirmó en su blog que Prasad ignoró los datos de un ensayo de Moderna que probó su vacuna en niños y que se completó en 2024.
El Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos, en una fotografía sin fecha. (FDA a través de The Epoch Times)Prasad, en una carta separada a Moderna sobre la aprobación limitada, citó el ensayo, que descubrió que los niños que recibieron la vacuna produjeron anticuerpos contra COVID-19 y eran menos propensos a contraer COVID-19 que los que recibieron el placebo.
"El memorándum también intenta justificar por qué los dirigentes ignoraron las recomendaciones de sus propios científicos de diversas maneras. Sin embargo, faltan análisis exhaustivos de los datos, incluidas descripciones explícitas de en qué aspectos el Dr. Prasad cree que los científicos de la FDA se equivocaron", escribió Faust.
Prasad afirmó en su memorándum que las hospitalizaciones y las muertes por COVID-19 son bajas en los niños y disminuyeron con respecto a los niveles más altos registrados durante la pandemia de COVID-19. También escribió que Moderna nunca demostró que las vacunas contra COVID-19 reduzcan COVID-19 grave, la hospitalización o la muerte en niños en un ensayo aleatorio y controlado.
Prasad y el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, dijeron en mayo que la FDA no aprobaría las vacunas contra COVID-19 para los estadounidenses menores de 65 años que no tuvieran factores de riesgo, a menos que los fabricantes demostraran que las vacunas tenían un impacto en los criterios de valoración clínicos, como COVID-19 sintomática.
Makary declaró a The Epoch Times esta semana que la aprobación de Spikevax, otra vacuna contra COVID-19 de Moderna, y de la vacuna contra COVID-19 de Novavax para personas con al menos un factor de riesgo y todas las personas de 65 años o más se concedió para dar a los funcionarios influencia para obligar a los fabricantes a realizar nuevos ensayos clínicos con versiones actualizadas de las vacunas en personas sanas.
Después que la FDA aprobara en mayo mNEXSPIKE, la vacuna de última generación contra COVID-19 de Moderna, la agencia publicó documentos que mostraban que los revisores creían que las pruebas respaldaban su disponibilidad para todas las personas de al menos 12 años, pero Prasad los desestimó y determinó que la vacuna solo debía aprobarse para los ancianos y las personas de entre 12 y 64 años con al menos uno de los factores de riesgo.
Un tercer memorándum, con fecha del 16 de mayo, describía cómo Prasad desestimó a los revisores sobre la solicitud de Novavax para obtener una licencia para su vacuna contra COVID-19. La FDA finalmente aprobó Nuvaxovid para las mismas poblaciones que mNEXSPIKE.
Antes de incorporarse a la FDA este año, Prasad criticó la forma en que los funcionarios de la FDA desestimaron a los miembros del personal en las decisiones de aprobación, incluida la aprobación de una terapia génica para la distrofia muscular que desde entonces se relacionó con varias muertes.
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