Las autoridades reguladoras federales aprobaron una vacuna contra COVID-19 fabricada por Moderna para algunos niños de entre 6 meses y 11 años, según una carta de aprobación hecha pública el 10 de julio.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Spikevax, la vacuna, para niños de al menos 6 meses de edad que se consideran en alto riesgo de contraer COVID-19, según informó el Dr. Vinay Prasad, máximo responsable de vacunas de la FDA, a Moderna en la misiva.
"COVID-19 sigue representando una amenaza potencial significativa para los niños, especialmente aquellos con afecciones médicas subyacentes", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado. "La vacunación puede ser una herramienta importante para proteger a los más pequeños contra enfermedades graves y la hospitalización. Agradecemos la diligente revisión científica de la FDA y la aprobación de Spikevax para la población pediátrica con mayor riesgo de contraer COVID-19".
La FDA no respondió a una solicitud de comentarios.
La aprobación de la vacuna también cubre a otras personas de hasta 64 años que tengan al menos un factor de riesgo que, según las autoridades federales, las exponga a un mayor riesgo de sufrir casos graves de COVID-19, así como a todas las personas de 65 años o más.
La vacuna actualizada podría dirigirse contra L.P.8.1., según las directrices de la FDA. Moderna afirma que espera tener la vacuna actualizada lista para su distribución en otoño.
En 2024, la FDA concedió la autorización de emergencia para Spikevax para todos los niños de entre 6 meses y 11 años. La FDA también había aprobado Spikevax para personas de al menos 12 años.
Estas medidas se tomaron a pesar de que no se disponía de datos clínicos sobre las vacunas.
Los funcionarios de la FDA dijeron en ese momento que los datos en animales y la información de versiones anteriores de las vacunas eran suficientes.
La aprobación tiene un nivel más alto de evidencia de seguridad y eficacia que la autorización de emergencia.
Según Prasad, la nueva aprobación se basó en tres ensayos clínicos, incluido uno que descubrió que la vacuna activaba anticuerpos y que los receptores del placebo eran más propensos a dar positivo en las pruebas de COVID-19. Los resultados de los otros dos ensayos aún no están disponibles públicamente, y uno de ellos todavía figura como en curso.
Los estadounidenses han dejado en gran medida de recibir las vacunas contra COVID-19. Solo el 13 por ciento de los niños y el 23 por ciento de los adultos habían recibido una de las vacunas disponibles actualmente hasta el 26 de abril, según las últimas estadísticas disponibles de los CDC.
Prasad y el Dr. Marty Makary, nuevo comisionado de la FDA, anunciaron en mayo que la agencia ya no autorizaría las vacunas contra COVID-19 para personas menores de 65 años que no presentaran factores de riesgo, como la obesidad, que según las autoridades las exponen a un mayor riesgo de sufrir casos graves de COVID-19.
Las autoridades también dijeron que seguirían autorizando las vacunas para entre 100 y 200 millones de estadounidenses de edad avanzada o con factores de riesgo, basándose en datos que demuestran que las vacunas activan los anticuerpos.
A finales de mayo, los CDC dejaron de recomendar las vacunas contra la COVID-19 para los niños sanos y las mujeres embarazadas, aunque afirmaron que los niños podían vacunarse tras consultar con sus padres y sus médicos.
El 31 de mayo, la FDA aprobó otra vacuna contra COVID-19 de Moderna, llamada mNEXSPIKE, para adultos de al menos 65 años y personas de entre 12 y 64 años que presenten al menos uno de los factores de riesgo.
Moderna también está trabajando en una vacuna combinada contra COVID-19 y la gripe. La empresa dijo en junio que los resultados de un estudio sobre una vacuna antigripal actualizada eran favorables y que tenía previsto solicitar a la FDA la autorización para la vacuna combinada.
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