La Administración de Alimentos y Medicamentos está considerando realizar su propia evaluación de los niveles de ADN en las vacunas contra COVID-19, según reveló un funcionario de la FDA.
"Diré que es algo que se está debatiendo", declaró la Dra. Tracy Hoeg, asesora principal del comisionado de la FDA, a los miembros del comité asesor sobre vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades el 19 de septiembre.
Antes que los miembros del comité recomendaran por unanimidad durante la reunión que los CDC retiraran las recomendaciones sobre las vacunas contra COVID-19, varios de ellos expresaron su preocupación por las crecientes pruebas de que los niveles de ADN en las vacunas superan los permitidos, la propagación de la vacuna más allá del lugar de la inyección y la persistencia a largo plazo del ácido ribonucleico mensajero (ARNm), un componente clave de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna.
Los CDC describieron el ARNm como la entidad que enseña a las células a hacer copias de la proteína de espiga para permitir la protección cuando el virus real, con su propia proteína de espiga, ataca al organismo. "Después de que el ARNm entrega las instrucciones, las células lo descomponen y lo eliminan", afirma un gráfico de los CDC.
Retsef Levi, presidente del grupo de trabajo sobre inmunización contra COVID-19 del comité asesor, mostró el gráfico durante la reunión.
"Tenemos una serie de datos sobre las plataformas de ARNm que realmente sugieren que no funciona como se esperaba", afirmó Levi, citando problemas como la propagación de la proteína espiga y el ARNm a diversas partes del cuerpo y la "contaminación del ADN".
Secuencia no resaltada, ADN residual encontrado
En 2023, funcionarios canadienses confirmaron a The Epoch Times que la vacuna de Pfizer contenía una secuencia de ADN que el fabricante no resaltó. Algunos científicos, entre ellos el excientífico de Johnson & Johnson David Wiseman, dijeron que les preocupaba el impacto del ADN residual que dejaba la secuencia, que se utilizó en el pasado para fabricar otros medicamentos.Ese ADN podría integrarse en el genoma humano y crear problemas de autoinmunidad, dijo Kevin McKernan, que confirmó la presencia de ADN residual en los viales de la vacuna contra COVID-19, a The Epoch Times.
La FDA, en una breve declaración en 2023, no dijo si era consciente de la secuencia.
"Con más de mil millones de dosis de vacunas de ARNm administradas, no se identificaron problemas de seguridad relacionados con la secuencia o la cantidad de ADN residual", dijo un portavoz en ese momento. "En lo que respecta a las vacunas de ARNm aprobadas por la FDA, las pruebas científicas disponibles respaldan la conclusión de que son seguras y eficaces".
Aunque la secuencia no se detectó en la vacuna de Moderna, otras pruebas encontraron ADN tanto en las vacunas de Pfizer como en las de Moderna. McKernan y otros investigadores, en un artículo publicado el 6 de septiembre, afirmaron que encontraron niveles de ADN residual en las vacunas de las empresas que superaban el límite reglamentario establecido por la FDA.
¿Por qué no se retiran?
El Dr. Kirk Milhoan, otro miembro del comité asesor sobre vacunas de los CDC, afirmó durante la reunión que estaba "conmocionado por la falta de rigor farmacológico en la dosificación", incluida la acumulación de dosis, así como por las pruebas de que las vacunas estaban contaminadas."¿Por qué no se retiran [del mercado] como cualquier otro producto biológico o medicamento que se descubre que está contaminado?", afirmó.
Hoeg, la funcionaria de la FDA, le respondió que parte de la información relevante es confidencial.
"Diré que la información que nos proporcionó Pfizer y Moderna, y la que se me facilitó, es la que proporcionó a la FDA; estaba dentro de los límites reglamentarios", afirmó.
"También reconozco que es algo que nos tomamos muy en serio, y quiero dar las gracias sinceramente a los investigadores independientes, a muchos de los cuales conozco, que han llamado la atención del público sobre este tema.
En la FDA nos tomamos muy en serio la seguridad del público y la seguridad de estos productos. Solo quiero transmitirles a todos el mensaje de que no es algo que se esté ignorando".
Fue entonces cuando Milhoan preguntó si la FDA tenía previsto realizar una evaluación independiente de los productos.
"Diré que es algo que se está debatiendo", respondió Hoeg. "Una vez más, queremos comunicar que nos tomamos este asunto muy en serio y dar las gracias a todos los que nos lo señalaron".
Comentarios de los miembros sobre los acontecimientos
La nueva dirección de la FDA retiró la autorización de emergencia para las vacunas contra COVID-19, pero las aprobó para grupos limitados, alegando la necesidad de que las empresas realizaran ensayos que demostraran su eficacia en poblaciones más jóvenes y sanas. El comisionado de la FDA también anunció recientemente que la agencia está investigando las muertes infantiles notificadas tras la vacunación contra COVID-19."El cambio de enfoque y la apertura a la investigación de estas cuestiones es algo nuevo", declaró el Dr. Robert Malone, otro asesor de los CDC, a The Epoch Times.
"Anteriormente, la FDA no estaba dispuesta a examinar cuestiones como la consistencia de los lotes y la adulteración de estos productos, lo que no es coherente con las normas reglamentarias establecidas", añadió más tarde.
La FDA no respondió a una solicitud de comentarios antes de la publicación.
Levi escribió en X que los debates durante la reunión fueron la primera vez que el panel asesor abordó "riesgos críticos e incertidumbres como la respuesta inmunitaria a los refuerzos repetidos, la biodistribución, la farmacocinética y las posibles impurezas".
Levi y Milhoan, antes de ser nombrados miembros del panel, pidieron que se retiraran las vacunas de Pfizer y Moderna. Malone dijo en 2023 que los reguladores deberían retirar la vacuna de Pfizer debido a la presencia de la secuencia de ADN, que, según él, adulteraba el producto.
Lo que dijeron las empresas
Darin Edwards, ejecutivo de Moderna, dijo a los asesores durante la reunión que las pruebas externas de las vacunas fueron defectuosas."Parte de nuestras pruebas de liberación consiste en la detección de ADN en cada lote", afirmó. "Utilizamos métodos estándar del sector para realizar estas evaluaciones. Son específicos para el ADN y no detectan el ARN, lo que supone un defecto y un problema con algunos de los otros métodos citados".
Un responsable de Pfizer añadió: "Medimos el ADN residual en nuestro producto y nuestro ensayo fue validado para detectar específicamente el ADN residual y no el ARN en el producto".
El Dr. Wafik El-Deiry, director del Centro Oncológico Legorreta de la Universidad de Brown, dijo en una presentación ante el panel que los límites de la FDA para el ADN se referían al "ADN desnudo", o ADN no encapsulado. Las vacunas contra COVID-19 están encapsuladas en nanopartículas lipídicas para ayudar a prolongar el ARNm y que este pueda enseñar al organismo.
Malone preguntó a las empresas durante la reunión: "Los umbrales que se utilizaron para establecer que se encontraban dentro de los parámetros permitidos, ¿son los que la FDA determinó como aceptables para el ADN desnudo?".
"Los umbrales se desarrollaron para nuestro producto", dijo un representante de Pfizer.
"Los umbrales del producto son para nuestro producto específico", dijo Edwards.
Respuesta del Dr. El-Deiry
El-Deiry declaró a The Epoch Times en un correo electrónico que interpretó los comentarios como que las empresas utilizaban ciertos ensayos de control de calidad que les sugerían que las impurezas del ADN estaban dentro de los límites de la FDA."Se cuestionó la sensibilidad de sus ensayos y, claramente, muchos otros identificaron impurezas de ADN que superan el límite de 10 ng de la FDA, y dicho ADN estaba presente después de que eliminaran el ARN utilizando potentes ribonucleasas", o enzimas, afirmó El-Deiry.
Aunque el impacto exacto de las impurezas sigue sin estar claro, varios informes de casos y series de casos describieron el desarrollo de cáncer en personas vacunadas poco después de la vacunación, dijo El-Deiry al panel.
Un representante de Moderna dijo al comité: "Observamos que una de las presentaciones de hoy incluye afirmaciones que no se ajustan a las pruebas científicas más amplias. Algunas conclusiones van más allá de lo que respaldan los estudios citados o se contradicen con una lectura atenta.
Otras parecen basarse en informes de casos aislados que se presentan sin el contexto clínico pertinente u omiten un conjunto más amplio de pruebas que demuestran lo contrario".
Posteriormente, el panel votó a favor de recomendar que las personas solo se vacunen contra COVID-19 después de consultar con los profesionales sanitarios y tener en cuenta factores individuales, como si padecen alguna enfermedad subyacente, por ejemplo, obesidad.
Los miembros también dijeron que los CDC deberían añadir más información sobre las vacunas a las declaraciones informativas, incluyendo que "la exposición prolongada y persistente a las partículas de espiga, ARNm y nanolipidos está asociada con lesiones del síndrome posvacunal (PVS), así como con otros efectos secundarios potenciales que actualmente solo se comprenden parcialmente", y que los médicos deberían discutir dichos riesgos, así como los beneficios, antes de proceder con la vacunación.
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