La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó las vacunas actualizadas contra COVID-19, al tiempo que retiró la autorización de emergencia.
Esto es lo que hay que saber sobre estos acontecimientos:
¿Siguen estando disponibles las vacunas?
Sí. La FDA aprobó las vacunas contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna y Novavax para todas las personas de al menos 65 años.Las tres vacunas también están aprobadas para personas más jóvenes con al menos un factor de riesgo que, según las autoridades, las expone a un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves de COVID-19.
La vacuna existente de Moderna, Spikevax, está aprobada para personas de 6 meses de edad o más. La vacuna de Pfizer está aprobada para personas de 5 años o más. La vacuna de Novavax está aprobada para personas de 12 años o más, al igual que una nueva vacuna de Moderna llamada mNEXSPIKE.
Otras personas pueden seguir recibiendo las vacunas bajo el llamado uso no indicado en la etiqueta, aunque es posible que las aseguradoras no cubran las vacunas para las poblaciones a las que no se recomienda la vacunación. Cualquier producto que apruebe la FDA puede ser utilizado por los médicos para fines no aprobados, o fuera de lo indicado en la etiqueta.
"Estas vacunas están disponibles para todos los pacientes que las elijan después de consultar con sus médicos", dijo el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., el X.
"Los médicos pueden seguir administrando vacunas contra COVID fuera de lo indicado en la etiqueta, y [la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas (IDSA)] insta encarecidamente a los médicos a que sigan recomendando y administrando la vacuna a sus pacientes basándose en los mejores datos científicos disponibles", dijo la Dra. Tina Tan, presidenta de la IDSA, en un comunicado.
La FDA regula las vacunas, mientras que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades emiten recomendaciones de inmunización. El comité asesor sobre vacunas de los CDC tiene previsto reunirse próximamente para tratar las vacunas contra COVID-19 y otros temas.
Antes de las nuevas aprobaciones, las vacunas solo estaban disponibles bajo autorización de emergencia para niños de entre 6 meses y 11 años.
Todas las vacunas se ofrecían originalmente bajo autorización de emergencia, una autorización que solo está disponible en determinadas circunstancias, en este caso, la declaración de una emergencia de salud pública por COVID-19 durante la primera administración del presidente Donald Trump y la falta de una "alternativa adecuada, aprobada y disponible" a los productos.
¿Por qué revocaron las autoridades reguladoras las autorizaciones?
En julio, la FDA aprobó el uso de Spikevax en personas de hasta 6 meses de edad.Esto significa que existe un producto aprobado para la población a la que se dirigen las últimas versiones de las autorizaciones de emergencia de Moderna y Pfizer, según escribió el Dr. Vinay Prasad, máximo responsable de vacunas de la FDA, en memorandos en los que explicaba la revocación de las autorizaciones de emergencia.
La vacuna de Novavax también fue aprobada para la misma población, lo que allana el camino para revocar esa autorización, dijo Prasad en otro memorándum.
El funcionario también dijo que el riesgo de problemas graves por COVID-19 "disminuyó drásticamente en los últimos cuatro años", incluyendo una disminución de las hospitalizaciones atribuidas a COVID-19, y que la inmunidad tras la infección "parece sólida".
"Debido a todas estas circunstancias, determiné que existen circunstancias que hacen apropiado revocar [las autorizaciones] y que hacerlo es apropiado para proteger la salud o la seguridad públicas", dijo Prasad.
Moderna ya informó que no llevaría a cabo ninguna fabricación adicional bajo la autorización de emergencia, y Novavax tampoco protestó por la revocación, según los memorandos. Las empresas emitieron declaraciones en las que señalaban las nuevas aprobaciones.
Pfizer planteó varias preocupaciones sobre la revocación de su autorización de emergencia, entre ellas que solo habría una vacuna disponible para los niños de 6 meses a 4 años, dijo Prasad. Afirmó que Pfizer no proporcionó pruebas de que Moderna fuera incapaz de satisfacer la demanda para ese grupo de edad o de que su vacuna tuviera un mejor cálculo de beneficios y riesgos que la de Moderna.
Las autoridades también señalaron la baja aceptación de las últimas vacunas. Solo el 13 por ciento de los niños y el 23 por ciento de los adultos recibieron una de ellas hasta el 26 de abril, según las últimas estadísticas disponibles de los CDC.
Señales de cambio
El Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, y Prasad señalaron el cambio que se avecinaba en mayo, cuando dijeron que la FDA no aprobaría las vacunas contra COVID-19 para personas menores de 65 años que no presentaran alguno de los factores de riesgo, entre los que se incluyen la obesidad y el asma.La FDA solo aprobaría esas vacunas para esa población sana, estimada entre 140 y 240 millones de personas, si los fabricantes proporcionaban datos de ensayos clínicos que demostraran que las vacunas previenen los síntomas de COVID-19, dijeron los funcionarios.
"La FDA solo puede aprobar productos si concluye, basándose en pruebas científicas, que la relación entre los beneficios y los riesgos es favorable. Y simplemente necesitamos más datos para tener esa confianza en las personas más jóvenes con bajo riesgo de padecer una enfermedad grave", afirmó Prasad en ese momento.
Los reguladores aprobaron versiones actualizadas de las vacunas cada año sin datos clínicos. En 2024, por ejemplo, la FDA autorizó nuevas vacunas de Moderna, Pfizer y Novavax sin datos en humanos, citando pruebas en animales y datos de ensayos de versiones anteriores.
En los documentos de este año en los que se describe la nueva oleada de aprobaciones, los reguladores citaron los estudios de las vacunas Spikevax y Novavax realizados por las empresas y concluidos en 2022, que revelaron que menos personas vacunadas contrajeron COVID-19 que las que recibieron el placebo. En el caso de mNEXSPIKE, la FDA destacó un estudio concluido en 2024 que determinó que la vacuna aumentaba la eficacia en un 9.3 por ciento en comparación con la vacuna existente de Moderna.
Esos datos, combinados con los resultados de inmunogenicidad, indican que las vacunas son eficaces, afirmaron los revisores de la FDA.
Los datos en los que se basa la nueva autorización de la vacuna de Pfizer no se han hecho públicos.
¿Qué dicen los críticos?
Entre los críticos de las medidas de la FDA se encuentran funcionarios de la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas (IDSA) y de la Academia Americana de Pediatría."Al restringir su aprobación, la FDA tomó una decisión que contradice por completo la base empírica, socava gravemente la confianza en las políticas basadas en la ciencia y limita peligrosamente el acceso a las vacunas", afirmó Tan, presidente de la IDSA.
La Academia Americana de Pediatría, que recientemente declaró que todos los niños de entre 6 y 23 meses y muchos niños mayores deberían recibir la vacuna, afirmó que mantiene esa recomendación.
Los CDC dejaron de recomendar recientemente la vacunación contra COVID-19 para los niños sanos.
Algunas personas que desearían que las vacunas contra COVID-19 de Pfizer y Moderna estuvieran aún más restringidas también expresaron su descontento.
La revocación de las autorizaciones de emergencia "no cambia el hecho de que el producto sigue estando en el mercado y disponible para quienes decidan utilizarlo, independientemente de que los CDC lo recomienden o no para los niños u otras poblaciones específicas", declaró Barbara Loe Fisher, presidenta y cofundadora del Centro Nacional de Información sobre Vacunas, a The Epoch Times por correo electrónico.
Fisher y Vicky Pebsworth, doctora en organización y política de servicios sanitarios y recientemente nombrada asesora de vacunas de los CDC, dijeron en un comentario público en mayo que la FDA debería "permitir su disponibilidad solo para aquellos que decidan voluntariamente aceptar los riesgos conocidos y desconocidos de las vacunas contra COVID".
¿Qué dicen los partidarios?
Otros, sin embargo, dijeron que apoyan la serie de medidas de la FDA."Creo que es un avance realmente positivo", declaró a The Epoch Times la Dra. Monique Yohanan, investigadora principal del Foro Independiente de Mujeres. "Y, de hecho, creo que, por fin, estamos aplicando la medicina basada en la evidencia para COVID".
Yohanan, que también es directora médica de Adia Healthcare, redactó recientemente un documento normativo en el que pide que se aclare cómo ciertas vacunas pueden lograr la inmunidad colectiva y cómo otras, como las que protegen contra COVID-19, no pueden hacerlo.
Afirmó que la FDA hizo un buen trabajo con las vacunas contra COVID-19, aunque no perfecto.
"Creo que descartarlas por completo habría sido aterrador para algunas personas", dijo. "Pero si nos fijamos en las pruebas, desde 2022 quedó muy claro que las únicas personas a las que las vacunas pueden beneficiar realmente son las mayores de 65 años que padecen al menos algunas comorbilidades médicas. Así que la FDA fue en realidad más amplia que eso".
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