La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el 25 de septiembre una nueva terapia para el cáncer de mama avanzado, basada en los datos de un ensayo clínico de fase III.
Las autoridades reguladoras dijeron en un comunicado que aprobaron el imlunestrant, también conocido como Inluriyo, de Eli Lilly.
La terapia, un antagonista del receptor de estrógeno, está autorizada para adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutaciones del receptor de estrógeno 1.
El cáncer de mama metastásico, también llamado cáncer de mama en estadio IV, se produce cuando la enfermedad se extendió más allá de la mama y los ganglios linfáticos cercanos a otras partes del cuerpo, más comúnmente a los huesos, los pulmones, el hígado o el cerebro.
Algunos cánceres de mama desarrollan mutaciones del receptor de estrógeno 1, lo que hace que los receptores de estrógeno sean demasiado activos. Estos receptores normalmente ayudan a regular el crecimiento celular, pero cuando mutan, pueden impulsar la progresión del cáncer.
Inluriyo está diseñado para actuar sobre estos receptores hiperactivos uniéndose al receptor de estrógeno, bloqueando su actividad y descomponiéndolo para ayudar a ralentizar la propagación de la enfermedad.
Un ensayo aleatorio de fase III, abierto, con 874 pacientes, que comparó el imlunestrant con un régimen experimental diferente, descubrió que los participantes que recibieron la terapia tenían más probabilidades de sobrevivir y de no presentar progresión del cáncer.
Entre los participantes con mutación del receptor de estrógeno 1, el promedio de supervivencia libre de progresión fue de 5.5 meses en el grupo de terapia, en comparación con 3.8 meses en el otro grupo, según los resultados publicados en clinicaltrials.gov.
"Estamos profundamente agradecidos a los pacientes, investigadores, miembros del equipo de Lilly y equipos de atención clínica que han hecho posible este avance. Esta terapia tiene el potencial de hacer que el proceso de tratamiento sea más llevadero para las personas que viven con cáncer de mama", dijo Jacob Van Naarden, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Oncology, en un comunicado.
"Con su eficacia demostrada, su perfil de tolerabilidad y su administración oral, esta terapia ofrece una opción de tratamiento alternativa significativa para esta población de pacientes", añadió el Dr. Komal Jhaveri, director clínico de desarrollo temprano de fármacos del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal del ensayo, en un comunicado publicado por la empresa.
Entre los efectos adversos observados en las participantes que tomaron imlunestrant se incluyen dolor abdominal y paro cardíaco. La ficha técnica del medicamento advierte que puede causar daño fetal si lo toman mujeres embarazadas, según los resultados de estudios en animales y el mecanismo de acción del medicamento.
Se espera que la terapia esté disponible en Estados Unidos en las próximas semanas, con un precio de venta al público de 22,500 dólares por 28 días para la dosis de 400 miligramos, según la empresa. Se recomienda tomar la terapia una vez al día, en dos comprimidos de 200 miligramos cada uno.
Con información de Reuters.
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