El fiscal general de Texas, Ken Paxton, anunció el 19 de noviembre que su oficina había llegado a un acuerdo de 41.5 millones de dólares con Pfizer y Tris Pharma para resolver una demanda de noviembre de 2023 relacionada con la distribución del medicamento Quillivant, indicado para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), a niños.
Paxton demandó a las empresas farmacéuticas y al director ejecutivo de Tris Pharma, Ketan Mehta, alegando que proporcionaron a sabiendas Quillivant XR adulterado a niños de Texas beneficiarios de Medicaid, a pesar de las prácticas de fabricación defectuosas que dieron lugar a múltiples fallos en el control de calidad.
Según la demanda judicial, Tris Pharma presuntamente alteró sus métodos de prueba para garantizar que el medicamento para el TDAH cumpliera con las regulaciones federales y pudiera venderse en Texas, lo que supone una violación de la Ley de Prevención del Fraude en los Programas de Salud de Texas.
Pfizer, según alega la demanda, conocía los métodos de prueba alterados y tergiversó el cumplimiento del medicamento con el programa federal Medicaid. También ocultó el hecho de que el medicamento había sido adulterado, según señala la demanda. Pfizer promocionó el Quillivant adulterado entre pediatras y farmacéuticos del condado de Harrison y distribuyó el medicamento a farmacias de todo el condado rural del este de Texas.
"Nunca dejaré de enfrentarme a las mayores corporaciones del mundo que engañan y se aprovechan de los tejanos", dijo Paxton en un comunicado tras el acuerdo.
"Pfizer y Tris Pharma proporcionaron medicamentos adulterados a niños durante años y modificaron los resultados de las pruebas para obtener el beneficio del reembolso de Medicaid financiado por los contribuyentes. Las grandes farmacéuticas no escaparán a la justicia por mentir sobre la eficacia de sus medicamentos".
En un comunicado proporcionado a The Epoch Times, Tris Pharma confirmó su acuerdo con el fiscal general de Texas para resolver el litigio en curso, pero negó expresamente cualquier responsabilidad o irregularidad.
“Tris examinó las acusaciones detalladas en la demanda y no encontró ningún impacto en la seguridad del producto para los pacientes”, escribió la empresa. “Respaldamos plenamente la calidad de nuestro Quillivant, ahora y en el pasado, y los beneficios positivos que puede tener para los pacientes".
"Este acuerdo nos permite seguir adelante y centrarnos en nuestra misión de suministrar medicamentos importantes para mejorar la salud de los pacientes. Tris sigue dedicada a atender a los pacientes con TDAH en Texas y en todo el país".
Pfizer y Tris Farma recibieron el reembolso federal de Medicaid por la distribución de Quillivant a los niños de Texas en el condado de Harrison entre 2012 y 2018, y las familias informaron de la ineficacia del medicamento a partir de septiembre de 2013.
La demanda, que en un principio estaba clasificada pero posteriormente hecha pública a petición de Paxton, fue presentada por el estado de Texas y Tarik Ahmed, exdirector de tecnología de Tris Pharma entre 2013 y 2017.
Quillivant fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para su distribución en Estados Unidos en septiembre de 2012. En ese momento, según alega la demanda, Tris Pharma habría tenido dificultades para fabricar Quillivant a la escala que Pfizer solicitaba. Tris Pharma también había documentado dificultades con la consistencia de la fabricación y no había superado múltiples pruebas obligatorias de control de calidad relacionadas con la rehidratación de la fórmula en polvo de Quillivant en un líquido sin que se formaran grumos de polvo sin disolver.
En los años posteriores a la aprobación de Quillivant por la FDA, Tris Pharma ocultó sus fallos en el control de calidad manipulando los protocolos de prueba, según alega la demanda. Mientras tanto, Pfizer presionó con éxito para que Quillivant se añadiera al Formulario de Medicaid de Texas en junio de 2013, lo que lo hizo reembolsable a través del programa Medicaid del estado.
Tras años de comunicaciones internas en las que se discutían los problemas de fabricación del medicamento y una carta de advertencia enviada por la FDA a Tris Pharma en marzo de 2018, Pfizer se desprendió de su participación en la filial NextWave Pharmaceuticals, que poseía los derechos de Quillivant, en septiembre de ese año, según señala la demanda.
The Epoch Times también se puso en contacto con Pfizer para recabar sus comentarios sobre el anuncio del acuerdo.
