FDA clasifica como riesgo máximo un medicamento de venta libre que fue retirado del mercado

La FDA anuncia que clasificó la retirada de varios lotes de Gas-X, un medicamento antiinflamación de venta libre, como de Clase I

Se observa un cartel en el exterior de la sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en White Oak, Maryland, el 29 de agosto de 2020. (Andrew Kelly/Reuters).

Se observa un cartel en el exterior de la sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en White Oak, Maryland, el 29 de agosto de 2020. (Andrew Kelly/Reuters).

23 de junio de 2026, 9:30 p. m.
| Actualizado el23 de junio de 2026, 10:27 p. m.

Un aviso publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) calificó la retirada en curso de Gas-X como el nivel de riesgo más alto y urgente debido a la contaminación del producto.

En un comunicado publicado la semana pasada, la FDA anunció el 17 de junio que clasificó la retirada de varios lotes de Gas-X, un medicamento de venta libre contra la hinchazón, como de Clase I, o la más grave.

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Según la empresa, el motivo de la retirada y clasificación del producto Gas-X se debe a una "contaminación química" causada por una fuga de "refrigerante diluido a base de propilenglicol procedente de la máquina durante el proceso de envasado".

"Existe la posibilidad de que la ingestión de las cápsulas blandas contaminadas con el refrigerante diluido a base de propilenglicol pueda provocar efectos adversos como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea", indicó la FDA.

El propilenglicol es un líquido utilizado en diversas industrias, como disolvente en colorantes alimenticios, saborizantes y productos farmacéuticos. Además, se emplea en la fabricación de resinas, líquidos de frenos, anticongelantes y otros productos industriales, según informan las autoridades sanitarias. La sobreexposición a este líquido puede provocar vómitos, náuseas, mareos, dolores de cabeza o aturdimiento.

El fabricante, Haleon, informó que hasta el momento no ha recibido ningún informe de efectos adversos o problemas de salud relacionados con esta retirada del mercado, pero recalcó en su momento que "los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o profesional sanitario si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la ingesta o el uso de este producto".

Según el sitio web de la FDA, una retirada de Clase I es "una situación en la que existe una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto defectuoso cause graves consecuencias para la salud o la muerte".

Lotes afectados

El informe de la FDA indicó que la retirada se aplica a los lotes de Gas-X que incluyen estos detalles en la etiqueta del producto:

- Gas-X Extra Fuerte; simeticona en dosis de 125 miligramos; 120 cápsulas blandas.

UPC: 3 00674 35041 9

Números de lote: TL8K, YH9X, YH9Y.

Fecha de caducidad: 30 de noviembre de 2028.

Distribuido entre el 13 de abril de 2026 y el 5 de mayo de 2026.

- Gas-X Extra Fuerte; simeticona en dosis de 125 miligramos; 72 cápsulas blandas.

UPC: 3 00439 00572 1

Número de lote: X78N

Fecha de caducidad: 30 de noviembre de 2028.

Distribuido: entre el 5 y el 14 de mayo de 2026.

La retirada del producto está en curso y se está llevando a cabo a nivel nacional, según el aviso de la FDA. Añadió que 35,883 cajas se vieron afectadas.

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Haleon indicó en su comunicado de prensa que ningún otro lote del medicamento Gas-X Extra Strength se vio afectado. La compañía agregó que sus productos Gas-X Ultra, Gas-X Maximum y Gas-X Ultimate no se vieron afectados por el retiro del mercado.

Por otra parte, la FDA informó en mayo que 285,330 blísteres de Gas-X fueron retirados del mercado debido a la "información incompleta sobre los ingredientes inactivos en el etiquetado del envase".


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