Un fabricante de medicamentos retira más de 11,000 frascos de comprimidos para la presión arterial, según un aviso publicado esta semana en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
El aviso indica que las tabletas de clortalidona, USP, en dosis de 25 miligramos, estaban siendo retiradas del mercado por "incumplimiento de las especificaciones de disolución". Añadía que se estaban retirando 11,460 frascos y que los productos tenían fecha de caducidad en abril de 2027.
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La retirada afecta a los frascos de 100 comprimidos con el número de lote RISA24001 y a los frascos de 1000 comprimidos con el número de lote RISB24002, según se indicó.
La empresa que fabricó el medicamento, Inventia Healthcare Limited, con sede en India, informó que la retirada del mercado se inició el 5 de junio. La FDA, que aún no ha clasificado oficialmente la retirada, publicó el aviso en su sitio web esta semana, según una revisión de la base de datos de retiros realizada por Epoch Times.
Según las autoridades sanitarias estadounidenses, una "especificación de disolución fallida" se produce cuando un medicamento no se disuelve o descompone durante las pruebas de laboratorio, lo que puede significar que el paciente no pueda absorberlo eficazmente.
Se trata de un control de calidad habitual que permite a las empresas establecer rangos de dosificación para los medicamentos. La principal causa de las retiros de medicamentos en los últimos años se debe a este problema, según un informe de la FDA de 2023.
No se ha emitido ningún comunicado de prensa sobre el retiro del producto, que según la alerta está en curso y afecta a todo el país. La empresa que distribuyó los comprimidos de clortalidona es Rising Pharma Holdings, Inc., con sede en Nueva Jersey.
Ni la FDA ni Inventia Healthcare han emitido declaraciones sobre los posibles riesgos para la salud asociados al consumo de estos lotes.
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Este medicamento se suele recetar para la hipertensión arterial, una afección común que afecta a las arterias, según la Clínica Mayo. También se utiliza para tratar la retención de líquidos, causada por enfermedades hepáticas, renales, insuficiencia cardíaca congestiva o tratamientos con esteroides u hormonas.
Según las estadísticas proporcionadas por la base de datos de medicamentos ClinCalc, el medicamento se recetó más de 5 millones de veces en 2023 y se estima que lo usan más de 1.4 millones de pacientes.
La retirada del mercado se produce después de que más de 15,000 frascos de comprimidos de amlodipino y olmesartán medoxomilo en dosis de 5 mg/40 mg fueran retirados a nivel nacional también debido a que no cumplían con las especificaciones de disolución, según un aviso publicado por la FDA.
Dicha retirada se inició en mayo, pero la agencia la clasificó como de Clase II el 2 de junio. Según se informó, el medicamento fue fabricado por Alkem Laboratories Ltd., con sede en India, y distribuido por Ascend Laboratories, LLC, con sede en Nueva Jersey.
Sus frascos de 30 comprimidos, caducan del 31 de octubre de 2027.
