Una compañía farmacéutica con sede en California anunció que está retirando del mercado cientos de miles de frascos de medicamentos para el corazón, los riñones y la tiroides, según el aviso publicado esta semana por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Según el aviso, Amgen está retirando más de 900,000 frascos de los medicamentos Corlanor y Sensipar en todo Estados Unidos debido a la presencia de una sustancia extraña y al incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
La FDA indica que el incumplimiento de las BPF se produce cuando una empresa no sigue las buenas prácticas de fabricación vigentes durante la producción del medicamento o producto.
El 23 de junio, la FDA clasificó la retirada del mercado como de Clase II, es decir, "una situación en la que el uso o la exposición a un producto defectuoso podría causar efectos adversos para la salud temporales o médicamente reversibles, y que la probabilidad de consecuencias graves para la salud es remota".
Amgen retiró los medicamentos del mercado el 4 de junio. Según un aviso aparte publicado por la Junta de Farmacia de California, la compañía retiró los medicamentos debido a "un evento poco frecuente de una materia extraña inesperada en una muestra de reserva de uno de los lotes identificados".
"Por lo tanto, como medida de precaución, se están retirando todos los lotes dentro de su fecha de caducidad que fueron procesados en el área de envasado del edificio 23 de Amgen, donde se produjo la anomalía", dice el aviso, y agrega que "el impacto médico y el peligro físico asociados con el material extraño identificado no representan un riesgo clínico para los pacientes, y el riesgo general para la seguridad del paciente es bajo".
La empresa añadió que no ha recibido ningún informe de quejas relacionadas con este producto. Ni la FDA ni la agencia de California proporcionaron detalles sobre la sustancia extraña ni sobre las buenas prácticas de fabricación vigentes que no se siguieron.
Sensipar, o cinacalcet, es un medicamento recetado que reduce los niveles de hormona paratiroidea, calcio y fósforo en la sangre, según la Biblioteca Nacional de Medicina. Puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal crónica, personas en diálisis y personas con cáncer de paratiroides, entre otras afecciones.
Lista de medicamentos retirados del mercado
Varias docenas de lotes de Corlanor y Sensipar están siendo retirados del mercado en todo Estados Unidos. Fueron distribuidos entre el 28 de octubre de 2021 y el 30 de diciembre de 2025.- Corlanor (ivabradina), comprimidos de 5 miligramos, frascos de 14 comprimidos con el código NDC 55513-800-99, fabricado en Italia.
- Corlanor (ivabradina), comprimidos de 5 miligramos, frascos de 60 comprimidos con el código NDC 55513-800-60, fabricado en Italia.
- Corlanor (ivabradina), comprimidos de 7.5 miligramos, frascos de 60 comprimidos con el código NDC 55513-810-60, fabricado en Italia.
- Sensipar (cinacalcet) comprimidos de 30 miligramos, frascos de 30 comprimidos con el código NDC 55513-073-30, fabricado en Japón.
- Sensipar (cinacalcet) comprimidos de 60 miligramos, frascos de 30 comprimidos con el código NDC 55513-074-30, fabricado en Japón.
- Sensipar (cinacalcet) comprimidos de 90 miligramos, frascos de 30 comprimidos, con el código NDC 55513-075-30, fabricado en Japón.
La lista completa de lotes y fechas de caducidad de los productos retirados del mercado puede consultarse en el sitio web de la FDA .
Los avisos de retirada emitidos por la junta de California o la FDA no indicaban si las personas debían dejar de tomar los medicamentos. El fabricante no emitió ningún comunicado de prensa.
Ningún otro medicamento está incluido en el retiro del mercado. Las personas que tengan preguntas pueden comunicarse con la FDA llamando al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332).
