El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos afirmó el 23 de febrero que la agencia no se opone a las vacunas que utilizan la tecnología del ácido ribonucleico mensajero (ARNm), poco después de que la agencia aceptara considerar una vacuna contra la gripe de ARNm de Moderna tras un rechazo inicial de la solicitud de la empresa.
"Creo que sería exagerado decir que no estamos adoptando las vacunas de ARNm. Hemos aprobado dos vacunas de ARNm desde que asumí el cargo", declaró el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, a los periodistas en Washington.
La FDA aprobó una nueva vacuna basada en ARNm para COVID-19 en 2025 y actualizó la autorización de dos vacunas de ARNm existentes contra COVID-19. Las autoridades reguladoras también ampliaron la aprobación de la vacuna de ARNm de Moderna contra el virus respiratorio sincitial.
Makary respondía a una pregunta durante un acto en el que las autoridades anunciaron que facilitarían la aprobación de medicamentos destinados a enfermedades raras.
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Un periodista preguntó si existía una contradicción entre el hecho de que el gobierno pareciera aceptar terapias que editan el genoma y no aceptara los productos de ARNm.
"Me encantaría ver los datos sobre el ARNm que ayuda a los pacientes con cáncer y otras enfermedades", dijo Makary. "Nuestro trabajo es revisar las solicitudes que nos llegan. Y si los datos respaldan las afirmaciones que se quieren hacer, aprobaremos ese producto".
Moderna y Merck se encuentran entre las empresas que están experimentando con tratamientos de ARNm para el cáncer. Algunos datos preliminares también indican que las vacunas de ARNm podrían causar cáncer, según declaró el Dr. Wafik El-Deiry, director del Centro Oncológico Legorreta de la Universidad de Brown, ante un comité federal en 2025. Moderna afirmó que eso no es cierto.
La FDA rechazó recientemente una solicitud de Moderna para una vacuna contra la gripe basada en ARNm, alegando que la empresa utilizó una vacuna comparativa débil en un ensayo clínico. Varios días después, el 18 de febrero, la FDA dijo que revisaría la solicitud, después de que Moderna aceptara presentarla por una vía diferente para las personas mayores y se comprometiera a realizar un nuevo ensayo si se concedía la aprobación.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), organismo matriz de la FDA, también recibió críticas por reducir la inversión en la investigación del ARNm. El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., canceló durante el verano unos USD 500 millones en contratos para la investigación de vacunas y medicamentos basados en ARNm.
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"Los datos muestran que estas vacunas no protegen eficazmente contra infecciones de las vías respiratorias superiores como COVID y la gripe", afirmó Kennedy en una publicación en X en ese momento.
El dinero se destinó a un proyecto creado por científicos de los Institutos Nacionales de Salud que utiliza una tecnología diferente para intentar desarrollar vacunas universales contra la gripe y el coronavirus.
"Había financiación para la tecnología del ARNm en el HHS", afirmó Makary el 23 de febrero. "Esa financiación se destinó a otras causas, y les diré por qué. No es porque no creamos en la tecnología del ARNm. Es porque las empresas que fabricaron las vacunas de ARNm ganaron más de USD 50 mil millones; pueden financiar su propia investigación. No tiene por qué ser a costa de los contribuyentes estadounidenses".
Las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer-BioNTech reportaron miles de millones de dólares a los fabricantes. La vacuna de Moderna se desarrolló con la ayuda de fondos del gobierno federal, mientras que BioNTech recibió financiación del gobierno alemán.
"Deberíamos financiar investigaciones que, de otro modo, no recibirían financiación, que no tienen dinero para financiarse, como la financiación para enfermedades raras y condiciones específicas, condiciones que han estado en los puntos ciegos de la medicina moderna", dijo Makary. "Nuestro trabajo como reguladores es ser árbitros, y solo queremos ver buena ciencia".
