La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. indicó la semana pasada que está monitoreando un retiro de un medicamento para la hipertensión que afecta a 60,000 tabletas distribuidas en todo el país.
En un aviso publicado en el sitio web de la FDA el 11 de febrero, se retiran del mercado 60,000 tabletas de doxazosina porque las tabletas/cápsulas tenían una identificación incorrecta. No está claro cómo se marcaron incorrectamente las tabletas.
El distribuidor, Unichem Pharmaceuticals Inc., con sede en Nueva Jersey, inició el retiro voluntario el 21 de enero, pero la FDA no lo informó hasta el 11 de febrero. El medicamento se fabricó en una planta de Unichem Laboratories Limited con sede en Goa, India, según el aviso.
La FDA clasificó el retiro como Clase III, o lo que la agencia dice es "una situación en la que el uso o la exposición al producto defectuoso no es probable que cause consecuencias adversas para la salud".
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Las tabletas de doxazosina afectadas son de 4 miligramos por dosis en frascos de 1000 unidades, según la FDA. Se identificaron como lote n.° GDSH25006, con fecha de caducidad en agosto de 2027 y código NDC 29300-353-10.
La Clínica Mayo dice que la doxazosina, es un bloqueador adrenérgico alfa-1, que se utiliza para tratar la presión arterial alta, así como otras afecciones, incluido el agrandamiento no canceroso de la próstata.
Según la base de datos de medicamentos ClinCalc, se estima que en 2023 se dispensaron más de 2.7 millones de recetas de doxazosina, lo que la posiciona en el medicamento número 180 entre los más recetados ese año. Se estima que alrededor de 765,000 personas consumieron este fármaco en ese período.
Unichem Laboratories Limited recibió una alerta de importación de la FDA en 2018 tras una inspección que detectó varias violaciones, entre ellas que "no se siguieron ni documentaron los controles de laboratorio en el momento de su realización".
En advertencias separadas a principios de este mes, la FDA confirmó que más de 30,000 medicamentos recetados para el colesterol fueron retirados del mercado en todo Estados Unidos debido a problemas de potencia y disolución.
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Según la agencia, la empresa Zydus Pharmaceuticals, también de Nueva Jersey, retiró del mercado 22,896 frascos de cápsulas de etil icosapent en frascos de 120 unidades con dosis de 1 gramo. La FDA informó en otro aviso que la compañía farmacéutica AvKare retiró 7,991 cajas de 50 comprimidos de rosuvastatina de 10 miligramos.
Ambos retiros fueron clasificados como Clase II, que la FDA define como una situación en la que un producto o medicamento "puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota".
Esto también ocurre cuando la FDA advirtió en enero sobre preocupaciones de posibles contaminaciones en una serie de medicamentos de venta libre, incluidos Advil y Tylenol, que estaban almacenados en un centro de distribución en Minnesota debido a condiciones insalubres que incluían la presencia de roedores.
