Dos senadores republicanos presentaron una ley destinada a combatir los medicamentos falsificados extranjeros, en particular los producidos en China.
Los senadores Tom Cotton (R-Ark.) y Pete Ricketts (R-Neb.) presentaron la Ley de Lucha contra los Medicamentos Falsificados (S.3134).
La ley modificaría la Ley de Sanciones al Fentanilo, exigiendo a las agencias de inteligencia que identifiquen a los fabricantes y traficantes de medicamentos falsificados y sus ingredientes, y ordenando al Departamento del Tesoro que imponga sanciones a esas entidades, según un comunicado del 7 de noviembre de la oficina de Cotton.
"Los medicamentos falsificados peligrosos e ineficaces procedentes de la China comunista y otras naciones adversarias suponen una amenaza cada vez mayor para los consumidores. Nuestro proyecto de ley tomará medidas enérgicas contra todos los medicamentos falsificados para garantizar que los habitantes de Arkansas tengan acceso a medicamentos seguros y eficaces", afirmó Cotton en el comunicado.
En el año fiscal 2024, los productos farmacéuticos ocuparon el segundo lugar, por detrás de los bolsos y las carteras, en cuanto a la cantidad de artículos incautados por violar los derechos de propiedad intelectual, con más de 3.7 millones de artículos incautados, según un informe de la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los Estados Unidos (CBP). El precio total de venta al público recomendado por el fabricante de los productos farmacéuticos incautados superó los 129 millones de dólares.
Cotton es el presidente del Comité Selecto de Inteligencia. Ricketts es miembro del Comité de Relaciones Exteriores.
"Los fabricantes de medicamentos de la China comunista están produciendo y vendiendo rápidamente medicamentos falsificados basados en nuestros avances biológicos", afirmó Ricketts en un comunicado. "Al hacerlo, la China comunista está llenando a los estadounidenses de ingredientes no regulados y de calidad inferior. Es hora de sacar estos compuestos fabricados en China de nuestras fronteras. Nuestros esfuerzos se centrarán en las organizaciones dedicadas al tráfico ilícito de opioides, que tiene consecuencias fatales aquí en nuestro país".
Para animar a las empresas de medicamentos genéricos a realizar pruebas y fabricar en Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el 3 de octubre un nuevo programa piloto que ofrece revisiones reglamentarias más rápidas para las empresas que cumplan criterios específicos. Uno de estos requisitos es que las empresas deben utilizar "fuentes exclusivamente nacionales" para los ingredientes farmacéuticos activos (API).
La FDA señaló en el anuncio que, a partir de 2025, solo el 9 % de los fabricantes de API se encuentran en Estados Unidos, en comparación con el 22 % en China y el 44 % en India.
Fotografía de archivo sin fecha que muestra pastillas falsificadas de oxicodona M30. (Cortesía de la Administración para el Control de Drogas de Estados Unidos)Las pruebas de bioequivalencia de los medicamentos genéricos se realizan cada vez más fuera de las fronteras de Estados Unidos, añadió la agencia, señalando que esta externalización está debilitando la infraestructura de investigación y desarrollo farmacéutico del país.
"La dependencia excesiva de la fabricación y las pruebas de medicamentos en el extranjero crea riesgos tanto para la seguridad nacional como para el acceso de los pacientes, y socava las inversiones en investigación, fabricación y producción en Estados Unidos", afirmó en un comunicado el Dr. George Tidmarsh, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Este programa piloto de priorización puede ayudar a garantizar que los estadounidenses dispongan de un suministro de medicamentos nacional sólido y resistente".
Cotton también acogió con satisfacción la decisión de la FDA.
En una publicación del 3 de octubre en X, el senador escribió: "Nuestro país no puede seguir dependiendo de los medicamentos producidos por nuestros adversarios, como la China comunista".
En septiembre, la FDA anunció la creación de una "lista verde" de alertas de importación para los API de GLP-1, señalando que se están utilizando peligrosas falsificaciones extranjeras de ingredientes de medicamentos GLP-1 para fabricar medicamentos compuestos no aprobados dirigidos a personas que buscan medicamentos para perder peso.
En agosto, la CBP de Cincinnati incautó 54,843 productos médicos no aprobados, entre ellos Botox y populares medicamentos para perder peso, en su mayoría procedentes de Hong Kong y China.
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