La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó una nueva vacuna contra COVID-19, pero no recomienda que las personas la reciban, según informaron el 4 de junio los principales responsables de vacunas de la agencia.
"Hay otro concepto erróneo que quiero aclarar, y es que la gente dijo: "La FDA recomienda las vacunas a las personas de alto riesgo y a las personas mayores".
"Quiero dejar muy claro que la FDA no es su médico. No lo somos, no recomendamos las vacunas a las personas", afirmó el Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un video publicado por la agencia.
"Lo que hacemos es ponerlas a disposición de los pacientes para que puedan hablar con su médico. Pero puedo entender que una persona de 66 años vaya a ver a su médico y decida ponérselas o no, esa es su decisión médica. La FDA concede la autorización de comercialización, pero no nos dedicamos a hacer recomendaciones".
El Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, dijo en la plataforma de redes sociales X que la labor de la FDA "es revisar los datos y decidir si los productos son seguros y eficaces".
El 31 de mayo, funcionarios del Centro de Evaluación e Investigación Biológica aprobaron una nueva vacuna contra COVID-19 de Moderna.
La FDA autorizó la vacuna para dos grupos que ya habían recibido una vacuna contra COVID-19: personas de 65 años o más y personas de 12 a 64 años con al menos una afección que, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aumenta el riesgo de padecer COVID-19 grave.
Los CDC dejaron de recomendar recientemente las vacunas contra COVID-19 para niños sanos y mujeres embarazadas.
La FDA suele autorizar y aprobar las vacunas, mientras que los CDC emiten recomendaciones sobre las vacunas. El predecesor de Prasad en la FDA, el Dr. Peter Marks, que dimitió a principios de este año, recomendó repetidamente la vacunación contra COVID-19 durante la pandemia.
"Deberías ponerte la dosis de refuerzo contra COVID-19", dijo Marks en un video publicado el 21 de diciembre de 2021. Afirmó que una dosis de refuerzo, o una inyección adicional a la vacuna previa, "aumentará tu nivel de inmunidad y te proporcionará una protección sólida contra las complicaciones graves de COVID-19, incluida la hospitalización y la muerte".
Las vacunas contra COVID-19 se comercializaron originalmente como regímenes de una o dos dosis, sin mencionar la posibilidad de una dosis de refuerzo. Cuando surgieron pruebas que demostraban que los efectos de las vacunas disminuían con el tiempo, la FDA autorizó las dosis de refuerzo.
Posteriormente, la agencia autorizó o aprobó formulaciones actualizadas de las vacunas con el fin de combatir mejor las nuevas variantes. Se basaron principalmente en datos de animales y de inmunogenicidad.
Prasad y Makary anunciaron en mayo que la FDA no aprobaría las vacunas contra COVID-19 para los estadounidenses que no fueran ancianos ni tuvieran alguna de las condiciones de riesgo, como la obesidad, definidas por los CDC, a menos que los fabricantes presentaran datos de ensayos que demostraran que las vacunas eran eficaces contra criterios de valoración clínicos, como COVID-19 sintomática entre personas sanas.
"La FDA solo puede aprobar productos si concluye, basándose en pruebas científicas, que la relación entre los beneficios y los riesgos es favorable. Y simplemente necesitamos más datos para tener esa confianza en las personas más jóvenes con bajo riesgo de enfermedad grave", dijo Prasad en ese momento.
La aprobación por parte de la FDA de la nueva vacuna contra COVID-19 de Moderna se basó en datos de un ensayo en el que los participantes recibieron la nueva vacuna o la vacuna contra COVID-19 de Moderna ya disponible. El ensayo demostró que la nueva vacuna provocaba respuestas inmunitarias no inferiores, según los datos proporcionados por Moderna a la FDA.
"En la FDA consideramos que era suficiente para permitir que este producto estuviera disponible para las personas vulnerables, las personas mayores y las personas de alto riesgo", dijo Prasad el miércoles, o que los beneficios de la vacuna superan los riesgos para esas poblaciones.
Moderna se comprometió a realizar un ensayo controlado con placebo de la nueva vacuna en personas sanas de entre 50 y 64 años. La FDA "examinará minuciosamente todos los aspectos del ensayo", dijo esta semana el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr.
"No van a comparar este producto con otro de Moderna en este estudio. Se trata de la vacuna de Moderna frente a un placebo salino", explicó Prasad. "Veremos todos los efectos adversos en este estudio. Vamos a ver si ayuda a las personas, qué efectos tiene y si funciona como creemos que lo hará en 2025".
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