Una empresa farmacéutica emitió una retirada en todo Estados Unidos de un tipo de medicamento utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) debido a posibles problemas de potencia, según los avisos publicados la semana pasada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Sun Pharmaceutical Industries inició una retirada de varios lotes de cápsulas de lisdexamfetamina dimesilato el 28 de octubre. El 30 de octubre, la FDA determinó que la retirada era de clase II. Esto significa que el producto retirado podría causar consecuencias adversas para la salud, reversibles desde el punto de vista médico o temporales, aunque no es probable que cause daños graves.
Según la FDA, el motivo de la retirada es el "incumplimiento de las especificaciones de disolución", lo que significa que el medicamento no se disolvió correctamente durante las pruebas. Esto podría afectar a su funcionamiento en el organismo, según la página web de la FDA.
La clasificación de clase II iniciada por la FDA sugiere que existe "una situación en la que el uso o la exposición a un producto que incumple la normativa puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o en la que la probabilidad de que se produzcan consecuencias graves para la salud es remota".
El fabricante, Sun Pharmaceuticals, con sede en Nueva Jersey, no emitió ningún comunicado ni nota de prensa sobre la retirada del medicamento, lo que significa que no hay instrucciones para los usuarios del medicamento retirado.
Ni la FDA ni Sun Pharmaceuticals proporcionaron una lista con la cantidad de lotes o unidades del medicamento incluidos en el retiro.
Lista de medicamentos retirados
En varios avisos de la FDA, esta enumeró lotes de lisdexamfetamina dimesilato con diferentes potencias y fechas de caducidad.- 10 mg con el número de lote AD42468, fecha de caducidad 28 de febrero de 2026, o con el número de lote AD48705 y fecha de caducidad 30 de abril de 2026
- 20 mg con número de lote AD42469 y fecha de caducidad 28 de febrero de 2026, o con número de lote AD48707 y fecha de caducidad 30 de abril de 2026.
- 30 mg con número de lote AD42470 y fecha de caducidad el 28 de febrero de 2026, o con número de lote AD48708 y fecha de caducidad el 30 de abril de 2026.
- 40 mg con número de lote AD48709 y fecha de caducidad 30 de abril de 2026, o con número de lote AD50894 y fecha de caducidad 31 de mayo de 2026
- 50 mg con número de lote AD48710 y fecha de caducidad 30 de abril de 2026, o con número de lote AD50895 y fecha de caducidad 31 de mayo de 2026
- 60 mg con número de lote AD48711 y fecha de caducidad 30 de abril de 2026, o con número de lote AD50896 y fecha de caducidad 31 de mayo de 2026
- 70 mg con número de lote AD48712 y fecha de caducidad el 30 de abril de 2026, o con número de lote AD50898 y fecha de caducidad el 31 de mayo de 2026.
El dimesilato de lisdexamfetamina, que a veces se comercializa bajo las marcas Vyvanse y Elvanse, es un estimulante del sistema nervioso central de venta con receta que se puede utilizar para tratar el TDAH en niños de 6 años o más y en adultos. También se utiliza para tratar el trastorno por atracón moderado a grave en adultos.
Una base de datos que recopila estadísticas sobre recetas médicas en Estados Unidos, ClinCalc, muestra que más de 1.4 millones de personas recibieron recetas de este medicamento en 2023, con alrededor de 9.1 millones de recetas.
La Junta de Farmacia del estado de California también publicó un aviso sobre la retirada del mercado, en el que se indicaba que Sun Pharmaceuticals envió los productos entre el 1 de mayo de 2024 y el 13 de noviembre de 2024.
The Epoch Times se puso en contacto con Sun Pharmaceuticals para recabar sus comentarios.
