La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la vacuna de última generación contra COVID-19 de Moderna.
La FDA autorizó la vacuna para adultos de 65 años o más, así como para personas de 12 a 64 años que tengan al menos una afección que los ponga en mayor riesgo de padecer COVID-19 grave, dijo la agencia el 31 de mayo. La vacuna está destinada a la «inmunización activa para prevenir» COVID-19 en personas que hayan sido vacunadas previamente con cualquier vacuna contra COVID-19.
«La aprobación por parte de la FDA de nuestro tercer producto, mNEXSPIKE, añade una nueva herramienta importante para ayudar a proteger a las personas con alto riesgo de padecer una enfermedad grave por COVID-19», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado.
Las personas que hayan sufrido una reacción alérgica grave después de recibir cualquier vacuna contra COVID-19 de Moderna, o después de recibir cualquier ingrediente de mNEXSPIKE, no deben recibir la nueva vacuna, dijo la FDA en un prospecto.
La vacuna, también conocida como mRNA-1283, utiliza ácido ribonucleico mensajero (ARNm), al igual que la vacuna contra COVID-19 de Moderna ya disponible, Spikevax. Sin embargo, contiene solo 10 microgramos de ARNm por dosis, en comparación con los 50 microgramos de la vacuna disponible.
Los científicos de Moderna han afirmado que la nueva vacuna codifica epítopos, o porciones de la proteína de espiga de COVID-19, en lugar de la proteína de espiga completa.
En un ensayo clínico con 11,417 personas, aproximadamente la mitad de las cuales recibieron mNEXSPIKE, la inmunogenicidad provocada por la nueva vacuna fue igual o mejor que la provocada por Spikevax, según informó la empresa a un comité asesor del gobierno en abril. Un porcentaje menor de personas que recibieron mNEXSPIKE contrajo COVID-19 y COVID-19 grave, según la empresa.
Otros datos clínicos y no clínicos respaldan la nueva vacuna, según informó Moderna a un comité asesor del gobierno en abril.
«Lo que se mantiene constante en todas esas investigaciones es este patrón consistente de que el mRNA 1283 supera a Spikevax en cuanto a su capacidad para inducir anticuerpos neutralizantes más elevados», declaró Bishoy Rizkalla, responsable de Moderna, ante el comité.
Moderna aún no ha publicado los resultados en una revista científica, según ClinicalTrials.gov, una base de datos del gobierno.
Los responsables de la FDA anunciaron a principios de mayo que el organismo regulador solo aprobaría las vacunas contra COVID-19 si las empresas proporcionaban datos de ensayos clínicos que demostraran que las vacunas ofrecían protección contra COVID-19 sintomático y otros criterios de valoración clínicos.
Las excepciones eran los adultos mayores y las personas con afecciones subyacentes que los ponían en mayor riesgo de sufrir COVID-19 grave, según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Entre esas afecciones se incluyen la diabetes y la obesidad.
Para esos grupos, los datos de inmunogenicidad serían suficientes, dijeron los funcionarios.
Más recientemente, los funcionarios de la FDA animaron a Moderna, Pfizer y Novavax a actualizar sus vacunas contra COVID-19 para que se dirijan a LP.8.1, una subvariante de la cepa JN.1. Moderna anunció el 23 de mayo que había solicitado la autorización para una versión actualizada de Spikevax dirigida a LP.8.1.
Moderna dijo el sábado que espera tener mNEXSPIKE disponible a finales de este año, junto con Spikevax.
La vacuna de Pfizer también utiliza tecnología de ARNm. La vacuna de Novavax está basada en proteínas.
Como parte del proceso de aprobación, la FDA exige a Moderna que lleve a cabo dos estudios posteriores a la aprobación, incluido un estudio observacional de los resultados en mujeres y bebés tras recibir la vacuna durante el embarazo, según indicó la FDA en una carta de aprobación.
A partir de esta semana, los CDC ya no recomiendan que las mujeres embarazadas reciban ninguna vacuna contra COVID-19.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos, organismo dependiente de la FDA, ha expresado sus dudas sobre la plataforma de ARNm. En una declaración sobre la cancelación de la financiación de la vacuna candidata de Moderna contra la gripe aviar, un portavoz declaró a The Epoch Times en un correo electrónico que «la tecnología de ARNm sigue sin estar suficientemente probada» y que se ha relacionado con «preocupaciones legítimas sobre la seguridad», incluida la inflamación cardíaca.
Según Moderna, ninguno de los participantes en el ensayo de la vacuna que recibió mNEXSPIKE sufrió inflamación cardíaca ni falleció. La empresa afirmó que los efectos adversos fueron similares en los dos grupos del ensayo.
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