Moderna llevará a cabo un ensayo controlado con placebo de su nueva vacuna contra COVID-19 y las autoridades reguladoras estadounidenses supervisarán el ensayo, según declaró el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., el 3 de junio.
«Quiero dirigirme a aquellos de ustedes que tienen inquietudes sobre la aprobación limitada [por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos] de una nueva vacuna de ARNm contra COVID para poblaciones de alto riesgo», escribió Kennedy en la plataforma de redes sociales X. «Moderna aceptó realizar un ensayo clínico controlado con placebo de la nueva vacuna».
Moderna ya tiene en el mercado una vacuna contra COVID-19, llamada Spikevax. La nueva vacuna, aprobada por las autoridades sanitarias el 31 de mayo, se conoce como mNEXSPIKE. Un portavoz de Moderna confirmó a The Epoch Times que mNEXSPIKE utiliza la tecnología del ácido ribonucleico mensajero (ARNm), al igual que Spikevax, pero no respondió a preguntas adicionales.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), la agencia de Kennedy, anunció en abril que «bajo el liderazgo del secretario, todas las nuevas vacunas se someterán a pruebas de seguridad en ensayos controlados con placebo antes de su autorización».
Un portavoz del HHS dijo a The Epoch Times en un correo electrónico el miércoles: «Esta aprobación era para personas de alto riesgo. Las aprobaciones para personas sanas aún tendrán que pasar por ensayos basados en placebo».
Altos funcionarios de la FDA, que forma parte del HHS, dijeron en mayo que aprobarían las vacunas contra COVID-19 para los ancianos y los jóvenes con alguna de las condiciones de riesgo basándose en datos de inmunogenicidad, pero que necesitarían datos de ensayos para aprobar las vacunas para otras personas. Los funcionarios dijeron que esos ensayos podrían incluir placebos salinos.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, siguiendo órdenes de Kennedy, dejaron de recomendar las vacunas contra COVID-19 a los niños sanos y a las mujeres embarazadas.
Aprobación basada en ensayos
La FDA autorizó el uso de mNEXSPIKE para adultos de 65 años o más que hayan sido vacunados previamente. Las personas de entre 12 y 64 años que tengan al menos una afección, como la obesidad, que según las autoridades las sitúa en mayor riesgo de padecer COVID-19 grave y que hayan recibido una vacuna contra COVID-19 anteriormente, también pueden recibir la vacuna, que según Moderna estará disponible a finales de año.Las autoridades afirmaron en la carta de aprobación de la nueva vacuna que Moderna se comprometió a realizar un estudio aleatorio y controlado con placebo de fase IV tras la aprobación para evaluar la seguridad y la eficacia de mNEXSPIKE. Según la carta, el estudio se llevará a cabo en adultos de entre 50 y 64 años que no presenten ninguna de las condiciones de riesgo.
El estudio se iniciará en noviembre de 2025, se completará a mediados de 2026 y los resultados finales se comunicarán a las autoridades reguladoras el 31 de enero de 2027, según la FDA.
«La FDA supervisará y recopilará datos a lo largo del ensayo para cada resultado adverso, no solo una lista tabular de los resultados esperados», dijo Kennedy el martes. «La FDA examinará minuciosamente todos los aspectos del ensayo. Cumpliremos nuestra promesa de utilizar la ciencia más avanzada y el sentido común».
Barbara Loe Fisher, cofundadora y presidenta del Centro Nacional de Información sobre Vacunas, dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que, en la actualidad, no hay datos suficientes sobre los efectos adversos en personas mayores y personas con alguna de las condiciones de riesgo tras la vacunación con ARNm, pero que le animaba que Kennedy «tranquilizó al público asegurando que la FDA exigirá a Moderna que lleve a cabo un ensayo clínico controlado con placebo de mNEXSPIKE y que recopile datos sobre todos los resultados adversos, no solo los esperados».
Moderna realizó un ensayo previo a la aprobación en el que se compararon las reacciones inmunitarias y el número de infecciones por COVID-19 entre los participantes que recibieron mNEXSPIKE y las personas que recibieron una versión de la vacuna existente de Moderna. El grupo que recibió mNEXSPIKE tuvo la misma o mejor inmunogenicidad y un porcentaje menor de los receptores de mNEXSPIKE contrajo COVID-19 o COVID-19 grave, según la empresa. La eficacia relativa de la vacuna contra COVID-19 sintomático fue del 9.3 %.
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, dijo en un comunicado que la aprobación de mNEXSPIKE «añade una nueva herramienta importante para ayudar a proteger a las personas con alto riesgo de enfermedad grave por COVID-19».
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