Un aviso de retirada publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) indica que un antihistamínico de venta con receta está siendo retirado del mercado debido a una posible contaminación cruzada que podría provocar "efectos adversos graves".
El laboratorio Unique Pharmaceutical Laboratories, de Gujarat, India, informó en un comunicado que está iniciando la retirada voluntaria de cuatro lotes de tabletas de cetirizina en dosis de 5 miligramos que fueron distribuidas al consumidor después de descubrir que estaban contaminadas con ranitidina, un medicamento que se utiliza principalmente para tratar la acidez estomacal, las úlceras y la enfermedad por reflujo ácido.
Según la empresa, entre los consumidores que presentan una mayor sensibilidad a la ranitidina, "existe una probabilidad razonable de que la ingestión de comprimidos de cetirizina contaminados con ranitidina pueda provocar reacciones graves, incluyendo hipersensibilidad severas y anafilaxia".
Según la compañía, esto puede manifestarse como "hipotensión, disnea (dificultad para respirar), dificultad para tragar, inflamación de garganta y el rostro, urticaria pruriginosa generalizada (ronchas con picazón) y pérdida del conocimiento, todos síntomas que potencialmente ponen en peligro la vida".
Según el comunicado, hasta la fecha no se han notificado casos de efectos adversos relacionados con los productos retirados del mercado.
La empresa informó que la cetirizina se presenta en un frasco con 100 comprimidos y tiene el código nacional de medicamento 16571-401-10. El medicamento retirado del mercado tiene fecha de caducidad de octubre de 2028 y pertenece a los lotes GY825029, GY825030, GY825031 y GY825032.
Un técnico de farmacia dijo que la contaminación se descubrió al contar las tabletas durante su dispensación, cuando se recibió una queja sobre un "punto rojo" que aparecía en las tabletas de cetirizina y algunas fueron reportadas como descoloridas "debido a la presencia de múltiples puntos rojos en las tabletas", según la compañía.
La empresa no especificó si los comprimidos de cetirizina se mezclaron con ranitidina, o si se mezclaron comprimidos o pastillas de ranitidina con los lotes de cetirizina.
La FDA no clasificó el retiro del mercado, y Unique Pharmaceutical Laboratories no especificó cuántos frascos del medicamento se vieron afectados. La compañía tampoco indicó si los consumidores debían desechar el medicamento y dejar de usarlo.
La empresa aconseja a los consumidores preocupados por el producto retirado del mercado que se pongan en contacto con Rising Pharma Holdings Inc., y añade que las personas que puedan estar experimentando problemas de salud relacionados con dicho producto deben consultar con su médico o profesional de la salud.
El clorhidrato de cetirizina, que a veces se vende bajo la marca Zyrtec, se utiliza para aliviar los síntomas de la alergia estacional, la rinitis alérgica y la urticaria.
La ranitidina actúa bloqueando los receptores de histamina-2 en el estómago, lo que disminuye el volumen y la acidez de las secreciones gástricas.
Un informe publicado en los Institutos Nacionales de Salud en 2015 sugirió que la cetirizina y la ranitidina pueden tomarse juntas. "La combinación de cetirizina con ranitidina no fue más eficaz que la cetirizina sola en la urticaria crónica. Ambos tratamientos fueron igualmente seguros", indicó.
A principios de este mes, se retiraron del mercado en Estados Unidos 9048 frascos de un antihistamínico diferente, comprimidos de clorhidrato de fexofenadina fabricados por la farmacéutica india Sun Pharmaceutical Industries, según un aviso de la FDA. El medicamento fue retirado tras no superar una prueba.
Unique Pharmaceutical Laboratories, una división de JB Chemicals & Pharmaceuticals, importante empresa farmacéutica india, no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios realizada el miércoles.
