Una empresa farmacéutica está retirando del mercado varios lotes de inyecciones de epinefrina debido a dudas sobre su esterilidad y a la posible presencia de partículas, según una advertencia publicada en la página web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
La epinefrina está indicada para el tratamiento de urgencia de reacciones alérgicas, como la anafilaxia, provocadas por picaduras o mordeduras de insectos, medicamentos, alimentos, sustancias utilizadas en pruebas diagnósticas y otros alérgenos. También se utiliza para aumentar la presión arterial en adultos que padecen hipotensión asociada a un shock séptico, según informa American Reagent.
American Regent, Inc. indicó en un comunicado del 3 de septiembre que la retirada afecta a las inyecciones de epinefrina, en dosis de 30 mg por 30 ml, contenidas en viales multidosis. La retirada se produjo después de que los clientes presentaran quejas por «viales con fugas y grietas, lo que provocaba una falta de garantía de esterilidad», según la empresa.
Tras una investigación, la empresa detectó partículas de nailon, acrílico, celulosa, vidrio y polietileno en los productos afectados, según el comunicado.
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La empresa advirtió que las personas que utilicen las inyecciones potencialmente contaminadas podrían sufrir "graves consecuencias adversas para la salud", entre ellas un tipo de coágulo sanguíneo en los pulmones conocido como embolia pulmonar, que puede provocar la muerte o daños permanentes en los órganos.
Los contaminantes también pueden causar "irritación venosa, reacciones inflamatorias, agravamiento de infecciones preexistentes y reacciones alérgicas", señaló.
"Los viales agrietados pueden comprometer la integridad del envase, lo que da lugar a la pérdida de esterilidad y a una posible contaminación que puede suponer un grave riesgo para los pacientes", añadió la empresa.
Hasta el momento, American Regent dijo que no recibió ninguna notificación de clientes ni de profesionales sanitarios sobre incidentes relacionados con la salud que estén vinculados a la retirada del producto.
Los números de lote afectados son 25128L1C0, 25280L1C0 y 26108L1C0 y se distribuyeron por todo el país.
La empresa indicó que notificará por carta a cada uno de los clientes y distribuidores y añadió que se encargará de la devolución o sustitución del producto. Los centros sanitarios, los comercios minoristas y los centros de distribución que aún dispongan del producto deben dejar de venderlo y devolverlo al punto de venta o desecharlo.
La empresa facilitó una lista de los productos, las fechas de caducidad y los lotes afectados por la retirada:
Inyección de epinefrina, USP (NDC: 0517-3030-01)
Lote 25128L1C0
- Caducidad: agosto de 2026
- Intervalo de fechas de distribución: 4 de septiembre de 2025–18 de diciembre de 2025
Lote 25280L1C0
- Caducidad: octubre de 2026
- Intervalo de fechas de distribución: 16 de diciembre de 2025–17 de abril de 2026
Lote 26108L1C0
- Caducidad: julio de 2027
- Intervalo de fechas de distribución: del 15 de junio de 2026 al 31 de julio de 2026
En la página web de la FDA, la empresa también facilitó una lista de números de teléfono y direcciones de correo electrónico de contacto para las personas que tuvieran dudas o preguntas.
