El 27 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó las vacunas contra COVID-19 de Pfizer, Moderna y Sanofi.
Las nuevas vacunas de Pfizer y Moderna utilizan la plataforma de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) y se dirigen contra la cepa XFG, una subvariante de la variante JN.1.
Las autoridades reguladoras también autorizaron una vacuna contra COVID-19 de Sanofi que se enfoca en la cepa XFG y no utiliza tecnología de ARNm.
La autorización es para personas de 65 años o más, así como para personas de 12 a 64 años que tengan una o más afecciones subyacentes, como la obesidad, que según las autoridades las pone en mayor riesgo de padecer COVID-19 grave.
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Las autoridades reguladoras llevan varios años aprobando vacunas actualizadas contra COVID-19, en un intento por adaptarse mejor a las cepas circulantes. Se estima que las versiones anteriores de las vacunas brindaban un 58 por ciento de protección contra la hospitalización, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
La FDA no anunció las aprobaciones en un comunicado de prensa, como lo había hecho en el pasado.
La FDA y su agencia matriz, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, no respondieron a las solicitudes de comentarios al momento de la publicación.
El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., se ha mostrado crítico con las vacunas de ARNm contra enfermedades respiratorias, afirmando que no funcionan bien.
Según documentos de la FDA, los fabricantes llevarán a cabo estudios de un solo grupo para evaluar las vacunas en seres humanos. Se iba a exigir a las empresas que realizaran ensayos controlados con placebo, pero las autoridades las eximieron de ese requisito "debido a desafíos operativos y de viabilidad", según indican los documentos.
En 2025, funcionarios de la FDA señalaron que era imprescindible realizar nuevos ensayos controlados con placebo para determinar el desempeño real de las vacunas contra COVID-19, dado que han pasado años desde que se llevaron a cabo dichos ensayos. Pfizer y Moderna se comprometieron a realizar ensayos controlados con placebo, al igual que Novavax, que desde entonces ha cedido la licencia de su vacuna contra COVID-19 a Sanofi.
Un letrero en una farmacia promociona la vacuna contra COVID-19 mientras el país conmemora el quinto aniversario de la pandemia de COVID-19 en la ciudad de Nueva York el 11 de marzo de 2025. (Spencer Platt/Getty Images)Los fundamentos de las aprobaciones no se detallaron en gran medida en los documentos. Durante una reunión consultiva en la primavera, los fabricantes de vacunas presentaron datos de ensayos en animales, pero no datos de ensayos en humanos. El comité asesor de vacunas de la FDA recomendó entonces que la siguiente ronda de vacunas contra COVID-19 se enfocara en XFG.
La aceptación de las vacunas contra COVID-19 se ha desplomado en los últimos años. Solo el 17.5 por ciento de los adultos y el 10 por ciento de los niños recibieron una dosis a finales de 2025 o principios de 2026, según los CDC.
Los casos de COVID-19 están aumentando o es probable que aumenten en 47 estados, según indicaron los CDC en estimaciones basadas en modelos publicadas este mes.
