La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció recientemente que emitió una notificación de clasificación de clase II para la retirada del mercado de al menos 140,000 frascos de la versión genérica de atorvastatina, un medicamento de uso común recetado para tratar el colesterol y los problemas cardíacos.
En un aviso emitido el 10 de octubre, la agencia indicó que varias versiones de comprimidos genéricos de atorvastatina cálcica están siendo retiradas del mercado debido a que no cumplen con las especificaciones de disolución, lo que indica que el medicamento no se disuelve a la velocidad esperada según las directrices de la FDA.
Esto significa que es posible que los pacientes no puedan absorber el medicamento correctamente, según la FDA.
La versión de marca de la atorvastatina, Lipitor, no está sujeta a la retirada.
Las tabletas genéricas de 10 miligramos de atorvastatina objeto de la retirada se vendían en frascos de 90, 500 y 1000 unidades. Según la FDA, fueron fabricadas por Alkem Laboratories, Ltd., con sede en la India y distribuidas por Ascend Laboratories LLC, con sede en Nueva Jersey.
En la retirada se mencionaron varias versiones del medicamento, incluidas las dosis de 20 miligramos, 40 miligramos y 80 miligramos vendidas en frascos de 500 y 1000 unidades. La notificación de retirada de la FDA no indicaba cuántos frascos se habían retirado.
La designación de Clase II de la FDA indica que la exposición o el uso de "un producto que incumple la normativa puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o en los casos en que la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota", según la FDA.
El aviso no indicaba si se habían producido lesiones o efectos adversos asociados al medicamento objeto de la retirada.
Según el sitio web MedlinePlus, gestionado por el gobierno, la atorvastatina se toma para reducir los niveles elevados de colesterol en sangre. El medicamento pertenece a la familia de las estatinas, que bloquean la producción de colesterol en el hígado.
Según la Clínica Mayo, este medicamento también se utiliza para ayudar a prevenir problemas de salud como dolor torácico, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio causados por el colesterol que obstruye los vasos sanguíneos. También se puede utilizar para tratar ciertas formas de "problemas cardíacos y vasculares en pacientes con factores de riesgo de problemas cardíacos", dijo la clínica.
En 2024, la Universidad de Yale publicó datos que sugerían que 47 millones de estadounidenses toman a diario medicamentos para el colesterol, incluidas las estatinas.
La atorvastatina es uno de los medicamentos más recetados en Estados Unidos en los últimos años. La base de datos ClinCalc muestra que, en 2023, era el medicamento más consumido en el país, con alrededor de 29 millones de pacientes y 115 millones de recetas anuales.
El año pasado, la FDA emitió una citación a Alkem Laboratories después de que las inspecciones revelaran equipos averiados, condiciones insalubres, registros incompletos y otros problemas.
En agosto, la FDA confirmó la retirada del mercado de decenas de miles de frascos de dos tipos diferentes de medicamentos para la presión arterial y el corazón debido a la presencia de compuestos orgánicos relacionados con el cáncer conocidos como nitrosaminas. En ese momento, la FDA confirmó la retirada de 88,032 frascos de comprimidos de carvedilol y 20,000 frascos de comprimidos de tartrato de metoprolol, ambos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca.
El metoprolol fue producido por Westminster Pharmaceuticals LLC, con sede en Nashville, en una planta operada por Renata PLC en Bangladesh y el carvedilol fue producido por Glenmark Pharmaceuticals Ltd., con sede en Nueva Jersey, en una fábrica en Goa, India, según la agencia, que clasificó esas retiradas como de clase II.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo clic aquí
