La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha ampliado esta semana la retirada del mercado de decenas de miles de envases de un tipo de medicamento para el tiroides de uso habitual.
Según informó la FDA en varios avisos publicados esta semana, se han retirado aproximadamente 160,630 envases de comprimidos de levotiroxina sódica. La agencia federal clasificó la retirada de la levotiroxina sódica como de clase II, lo que significa que existe un riesgo moderado para la salud pública.
El motivo de la retirada es que el medicamento se considera "subpotente" y su contenido está "por debajo de las especificaciones aprobadas", según la agencia.
El medicamento, que solo se vende con receta médica, es fabricado por Intas Pharmaceuticals Limited, con sede en la India, para Accord Healthcare, con sede en Carolina del Norte, según la FDA. Las tabletas de levotiroxina sódica se presentan en diferentes concentraciones y en envases de distintos tamaños.
No se han facilitado más detalles sobre la retirada, ni si se han producido efectos adversos asociados al medicamento.
La lista de comprimidos retirados, así como los números de lote y las fechas de caducidad de los productos, puede consultarse en la página web de la FDA dedicada a la retirada de productos. También se puede acceder a los avisos específicos de retirada de medicamentos aquí: 25 mcg, frasco de 90 comprimidos; 25 mcg, frasco de 1000 comprimidos; 50 mcg, frasco de 90 comprimidos; 100 mcg, frasco de 1000 comprimidos; 112 mcg, frasco de 1000 comprimidos; 150 mcg, frasco de 1000 comprimidos; y 175 mcg, frasco de 1000 comprimidos.
Según la FDA, una retirada de medicamentos de clase II se produce cuando existe "una situación en la que el uso o la exposición a un producto que incumple la normativa puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o cuando la probabilidad de que se produzcan consecuencias adversas graves para la salud es remota".
Intas Pharmaceuticals ha sido objeto de múltiples alertas de importación emitidas por la FDA en 2023, según varias cartas de advertencia publicadas en línea por la agencia.
En dos ocasiones, en 2022 y 2023, las cartas de la FDA indicaban que funcionarios estadounidenses habían inspeccionado una planta de fabricación de medicamentos de Intas Pharmaceuticals en Gujarat (India) y habían encontrado, en ambos casos, "infracciones significativas".
"Debido a que sus métodos, instalaciones o controles para la fabricación, el procesamiento, el envasado o el almacenamiento no se ajustan" a las normas de fabricación de la agencia, ambas cartas afirmaban que "los productos farmacéuticos de la empresa están adulterados".
Las cartas de la FDA también indicaban a la empresa que su "unidad de control de calidad no había cumplido con su responsabilidad de garantizar que los productos farmacéuticos fabricados cumplieran" con las normas de la agencia y citaban problemas con los datos de la empresa.
Mientras tanto, en una de las cartas, la FDA también afirmaba que un responsable de la empresa había destruido documentos "vertiendo ácido acético en un cubo de basura que contenía tiras de balanza analítica" y que las respuestas a las críticas de la agencia no eran adecuadas.
La levotiroxina sódica, el medicamento retirado del mercado, es un fármaco utilizado para tratar el hipotiroidismo, o cuando la glándula tiroides no produce suficientes hormonas. El medicamento actúa como terapia sustitutiva y complementa los niveles naturales de tiroides.
"Este medicamento también se utiliza para ayudar a reducir el tamaño de las glándulas tiroideas agrandadas (también llamadas bocio). La levotiroxina también se utiliza junto con la cirugía y el tratamiento con yodo radiactivo para tratar un tipo de cáncer de tiroides llamado cáncer de tiroides bien diferenciado dependiente de la tiroides", afirma la Clínica Mayo en su sitio web.
Este fármaco es uno de los más recetados en Estados Unidos. Según datos de ClinCalc, en 2022 se dispensaron alrededor de 82 millones de recetas de levotiroxina sódica, y aproximadamente 18 millones de estadounidenses lo tomaron ese año.
En otra retirada, Mylan Pharmaceuticals Inc. retiró del mercado las tabletas de levotiroxina sódica distribuidas entre agosto de 2023 y noviembre de 2024, según un aviso publicado por la Junta de Farmacia del Estado de California en diciembre.
The Epoch Times se puso en contacto con Intas Pharmaceuticals el martes para recabar sus comentarios.
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