Los empleados de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) están examinando múltiples señales potenciales de seguridad para las vacunas, según declaró el 10 de junio el máximo responsable de vacunas de la agencia.
"No puedo decir exactamente cuáles son, pero estamos explorando de forma muy agresiva una serie de posibles señales de seguridad de los productos vacunales utilizando grandes cantidades de datos del mundo real", afirmó el Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un video publicado por la agencia.
Las señales de seguridad son datos que indican posibles problemas relacionados con la vacunación. No se identificaron las vacunas ni las señales específicas.
Los análisis incluyen investigaciones observacionales que utilizan registros sanitarios electrónicos.
"Cuando detectemos estas señales de seguridad, si es que las detectamos, y si son suficientes para justificar la adopción de medidas reguladoras, estas se aplicarán con una rapidez increíble", afirmó Prasad.
Señaló que, en mayo, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aconsejaron a los médicos que dejaran de administrar la única vacuna disponible contra el virus del chikungunya a los adultos mayores debido a los informes posteriores a la comercialización sobre efectos adversos graves. Esa pausa le está dando tiempo a la FDA para investigar los informes, dijo Prasad más tarde.
El CDC encontró cientos de señales de seguridad para las vacunas contra COVID-19 en 2022 tras analizar los datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS), gestionado por la FDA y el CDC, según documentos obtenidos por The Epoch Times. La agencia afirmó que investigó algunas de las señales, confirmando unas pocas, como la miocarditis y descartando otras.
Las autoridades afirmaron que, para supervisar la seguridad, se basaron principalmente en un análisis diferente realizado por la FDA. Los correos electrónicos internos publicados en enero, que describen ese análisis, revelaron que la FDA identificó señales de seguridad para las vacunas en 2021.
El Dr. Peter Marks, que fue director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica durante la pandemia de COVID-19 y dimitió a principios de este año por desacuerdos con el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., sobre las vacunas, dijo a los miembros del Congreso en una audiencia de 2024 que la seguridad de las vacunas "se supervisa de cerca y de forma continua a través de múltiples sistemas de vigilancia" y que los beneficios de las vacunas disponibles "superan con creces cualquier riesgo".
Marks instó repetidamente a la población a vacunarse contra COVID-19 y a ponerse otras vacunas, mientras que Prasad dijo a principios de junio que la función de la FDA es poner los productos a disposición de la población, no recomendarlos.
Mejora de los sistemas
El Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, dijo en el nuevo video que la FDA está tratando de mejorar sus sistemas de notificación de eventos adversos, incluyendo la reducción de la cantidad de información que hay que introducir para registrar un informe."Estas bases de datos de notificación de eventos adversos no son muy buenas", afirmó. "Pueden darnos una señal para realizar un estudio metodológico más adecuado con big data. Pero no podemos hacer ninguna inferencia sobre las tasas, por lo que tenemos que mejorar".
Entre los problemas del sistema, se encuentra que alguno de los eventos notificados no están relacionados con la vacunación, según Prasad. Además, a veces no se notifican los eventos relacionados con la vacunación, añadió.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos, organismo rector de la FDA y los CDC, afirmó que los sistemas de seguridad de las vacunas existentes no funcionan y que se están creando otros nuevos.
Makary afirmó que el uso de otras fuentes, como los registros sanitarios electrónicos, puede ayudar a las autoridades a evaluar posibles problemas.
"Podemos empezar por repasar todos los productos aprobados por la FDA durante el último año... así se puede comprender cómo funcionan en el mundo real", afirmó.
"Se pueden desarrollar controles sintéticos. Se puede preguntar si un medicamento que aprobamos en criterios de valoración sustitutivos también está asociado con una mayor supervivencia general, cualquier pregunta que se quiera hacer; y eso, es muy poderoso".
Makary y Prasad escribieron en un artículo de opinión publicado el martes que "los datos clínicos sólidos pueden proporcionar mejores inferencias sobre los eventos adversos que los derivados de las torpes bases de datos de notificación de eventos adversos existentes, que se basan en datos autoinformados".
La opinión de un médico
El Dr. Joel Wallskog, copresidente de React19, una organización sin ánimo de lucro dedicada a ofrecer apoyo a las personas que sufrieron efectos secundarios tras la vacunación contra COVID-19, declaró por correo electrónico a The Epoch Times que le sorprendieron gratamente los comentarios de los altos funcionarios de la FDA, dado que considera que el VAERS es un sistema "plagado de deficiencias", entre ellas la falta de una notificación obligatoria clara para los profesionales de la salud y el hecho de que algunos informes no se procesan en su totalidad.React19, en una revisión de 126 informes presentados al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS), gestionado por la FDA y los CDC, descubrió que el 34 por ciento no eran visibles públicamente.
Alguno de esos informes fueron eliminados, según la organización sin ánimo de lucro.
"En el pasado, exigimos a la FDA que realizara una auditoría independiente del VAERS", dijo Wallskog. "Nunca recibimos respuesta a esta solicitud".
Wallskog afirmó que la "transparencia radical" prometida por Kennedy debería incluir la publicación de datos sobre las vacunas contra COVID-19.
"La reticencia a las vacunas y, francamente, la reticencia a la atención sanitaria, seguirán aumentando sin estos debates honestos con la población estadounidense", afirmó.
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