Las autoridades federales suspendieron la administración de una vacuna contra el virus del chikungunya para algunos adultos debido a que los problemas post-vacunación podrían estar relacionados con la inyección, según informaron las autoridades reguladoras el 5 de junio.
A principios de mayo se notificaron diecisiete casos graves, incluidas dos muertes, entre las personas que recibieron la vacuna contra el chikungunya.
«La suspensión de la FDA tiene por objeto dar tiempo a la agencia para evaluar estos casos y determinar si existen otros efectos adversos no notificados», dijeron el Dr. Vinay Prasad, máximo responsable de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y otros dos funcionarios de la FDA en un artículo publicado por la revista Journal of the American Medical Association.
Para atribuir definitivamente los casos a la vacuna es necesario examinar diversos factores, entre ellos si los receptores de la vacuna también estaban infectados con el virus del chikungunya, dijeron los funcionarios.
La FDA aprobó la vacuna, fabricada por Valneva y conocida como Ixchiq, en 2023. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades la recomendaron en 2024 para adultos que viajan a algunos países extranjeros.
La vacuna contiene una versión viva y debilitada del virus y se sabe que causa síntomas similares a los causados por el virus, según indica la FDA en la etiqueta del producto.
Tras conocer los informes sobre los efectos adversos, la FDA y los CDC aconsejaron el 9 de mayo a los médicos que dejaran de administrar la vacuna, o lo que es lo mismo, impusieron una pausa, a los adultos de 60 años o más mientras las agencias investigaban.
«La FDA llevará a cabo una evaluación actualizada de los riesgos y beneficios del uso de Ixchiq en personas de 60 años o más. Además, la FDA y los CDC continuarán evaluando los informes de seguridad post comercialización de Ixchiq», dijeron las agencias en ese momento.
La investigación sigue en curso, según afirmaron Prasad, el Dr. David Kaslow y el Dr. Sixun Yang en el nuevo artículo.
«Aunque es necesario recabar más información, la posibilidad de que los efectos adversos graves observados puedan estar relacionados con la vacuna en personas mayores de 60 años, en personas con comorbilidades o en ambos casos merece una investigación seria», escribieron.
Valneva declaró que está colaborando con las autoridades de Estados Unidos y Europa. La empresa afirmó que considera que el balance entre los riesgos y los beneficios es positivo en la gran mayoría de las personas que pueden estar expuestas al chikungunya.
La vacuna recibió una aprobación acelerada después de que provocara una respuesta inmunitaria al chikungunya entre los participantes en dos ensayos clínicos. Se requirieron dos ensayos adicionales tras la aprobación, pero ninguno de ellos comienza todavía, «por lo que la FDA no puede proporcionar ninguna evaluación adicional de la relación beneficio-riesgo» para los adultos mayores, dijeron los funcionarios de la FDA.
Según el artículo, la FDA sigue comprometida con la aprobación acelerada de vacunas para enfermedades raras como el chikungunya. Los funcionarios escribieron que la agencia «seguirá dando prioridad al aumento de la disponibilidad de productos seguros y eficaces para enfermedades raras, graves y desatendidas que no cuentan con tratamiento disponible, y seguirá perfeccionando sus métodos para garantizar el rápido desarrollo de pruebas confirmatorias que permitan fundamentar mejor las consideraciones de evaluación de riesgos y beneficios».
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