La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) investiga los posibles vínculos entre la vacunación contra COVID-19 y las muertes en diversos grupos de edad, según el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS).
La investigación de la FDA se lleva a cabo como parte de una revisión de seguridad, según declaró un portavoz del HHS el 9 de diciembre.
Se produce tras un memorándum del 28 de noviembre del Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, en el que se revelaba que las vacunas contra COVID-19 probablemente estaban implicadas en la muerte de al menos 10 niños.
El portavoz no proporcionó detalles sobre qué grupos de edad estarán cubiertos ni qué criterios utilizará la FDA para determinar qué casos entran dentro del ámbito de la investigación.
Los datos publicados por la Organización Mundial de la Salud mostraron que se administraron más de 700 millones de dosis de la vacuna contra COVID-19 en Estados Unidos desde diciembre de 2020.
The Epoch Times se puso en contacto con el HHS para obtener más comentarios, pero no recibió respuesta antes de la publicación.
Prasad dijo en el memorando que los hallazgos se basaron en una revisión de 96 informes de muerte enviados voluntariamente al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) entre 2021 y 2024. El memorando no reveló las condiciones de salud de los niños ni los fabricantes de vacunas involucrados.
"En todo caso, esto representa una codificación conservadora, en la que las vacunas son exculpadas en lugar de acusadas en casos de ambigüedad. La cifra real es más alta", dijo en el memorándum. "Se trata de una revelación profunda".
Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, fue uno de los primeros en oponerse a mantener las vacunas contra COVID-19 disponibles para jóvenes. Ha apoyado la vacunación contra COVID-19 para las personas mayores y los jóvenes con enfermedades subyacentes.
La investigación se vio impulsada por la preocupación de que la administración anterior engañara al público sobre los daños que pueden causar las vacunas COVID-19, incluida la miocarditis o inflamación del corazón, indicó Prasad en el memorándum.
El memorándum dice que la FDA nunca exigió a los fabricantes que demostraran, mediante ensayos controlados aleatorios, que la vacunación de los niños reducía la hospitalización o la mortalidad. Los datos disponibles, escribió Prasad, son muy limitados, se basan en métodos con sesgos notorios y no permiten establecer si la vacuna salvó a más niños de los que perjudicó.
Prasad criticó las afirmaciones comunes de que la infección por COVID-19 suponía un mayor riesgo de miocarditis que la vacunación, diciendo que esta afirmación es errónea, que los estudios existentes utilizan "un denominador falso" y no evalúan la relación riesgo-beneficio para los adolescentes y adultos jóvenes sanos.
"Por último, la FDA no ha cumplido adecuadamente muchos de los compromisos posteriores a la comercialización exigidos para las vacunas contra COVID-19, incluidos los relativos a las mujeres embarazadas y a la documentación de la miocarditis subclínica", escribió.
Prasad afirmó que el CBER tomará medidas rápidas sobre las preocupaciones de seguridad y ya no concederá la autorización de comercialización de vacunas en mujeres embarazadas basándose en criterios de anticuerpos sustitutivos "no probados".
Añadió que la agencia cambiará la regulación de las vacunas hacia normas basadas en la evidencia y revisará su marco anual de vacunas contra la gripe.
Con información de Tom Ozimek, Zachary Stieber y Reuters.
