Las autoridades reguladoras federales han revocado la autorización de emergencia para las vacunas contra COVID-19, según el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr.
"Las autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas contra COVID-19, que se utilizaron para justificar amplias medidas obligatorias para la población general durante la administración Biden, ahora han sido revocadas", declaró Kennedy, director del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), el 27 de agosto.
Al mismo tiempo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech para adultos mayores, así como para niños de hasta 5 años de edad que tengan al menos una afección que, según las autoridades, les hace correr un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por COVID-19, dijo Pfizer en un comunicado el 27 de agosto.
La FDA, que forma parte del HHS, no respondió inmediatamente a una solicitud de comentarios. En el momento de redactar este artículo, no había publicado ningún documento sobre la revocación de las autorizaciones de emergencia ni sobre la aprobación de la vacuna de Pfizer.
Las autoridades reguladoras habían emitido anteriormente aprobaciones similares para dos vacunas contra COVID-19 de Moderna y una vacuna contra COVID-19 de Novavax.
Esas aprobaciones se apartaban de las anteriores, que no limitaban el acceso a ninguna población, salvo a los bebés menores de 6 meses.
En conjunto, estas medidas significan que la autorización de la FDA ya no está vigente para unos 240 millones de estadounidenses, aunque los médicos aún pueden administrar las vacunas fuera de lo indicado en la ficha técnica a esas personas.
"Estas vacunas están disponibles para todos los pacientes que las elijan después de consultar con sus médicos", afirmó Kennedy.
Según la ley federal, la FDA aprueba los productos que considera "seguros, puros y potentes". Las autorizaciones de emergencia, por el contrario, solo pueden ofrecerse en determinadas circunstancias, como durante una emergencia de salud pública, y son para productos que los funcionarios consideran "eficaces" en el tratamiento o la prevención de una enfermedad o afección que pone en peligro la vida.
Aprobaciones actualizadas
El Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, y el Dr. Vinay Prasad, su máximo responsable en materia de vacunas en ese momento, señalaron el cambio en mayo, cuando afirmaron que la FDA dejaría de aprobar las vacunas contra COVID-19 para muchos estadounidenses que no dispusieran de datos de ensayos clínicos."La FDA solo puede aprobar productos si concluye, basándose en pruebas científicas, que la relación entre los beneficios y los riesgos es favorable. Y simplemente necesitamos más datos para tener esa confianza en las personas más jóvenes con bajo riesgo de padecer una enfermedad grave", afirmó Prasad en ese momento.
En Estados Unidos, los reguladores han estado autorizando en los últimos años vacunas contra COVID-19 actualizadas anualmente, en un intento por contrarrestar la disminución de la eficacia y adaptarse mejor a las variantes circulantes. El modelo se basa en el enfoque histórico de las vacunas contra la gripe.
Los reguladores en 2024 aprobaron las vacunas actualizadas de Moderna, Pfizer y Novavax sin datos en humanos, citando pruebas en animales y datos de ensayos de versiones anteriores.
La mayoría de los estadounidenses no se han vacunado contra COVID-19. Solo el 13 por ciento de los niños y el 23 por ciento de los adultos habían recibido una de ellas hasta el 26 de abril, según las últimas estadísticas disponibles de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Makary y Prasad también dijeron que seguirían aprobando versiones actualizadas de las vacunas contra COVID-19 para todas las personas mayores de 65 años, así como para los jóvenes con uno o más factores de riesgo que aumentan la probabilidad de sufrir consecuencias graves de COVID-19. Estas aprobaciones se basarían únicamente en datos de inmunobridging, o pruebas que demuestran que las vacunas desencadenan una respuesta de anticuerpos contra la enfermedad.
Por esas fechas, la FDA aprobó la vacuna de Novavax, que anteriormente estaba autorizada para uso de emergencia, para personas de 65 años o más y para personas de 12 a 64 años con al menos un factor de riesgo. Más recientemente, la agencia aprobó una nueva vacuna de Moderna para las mismas poblaciones, y la vacuna existente de Moderna para personas mayores y para personas de 6 meses a 64 años que tengan al menos un factor de riesgo.
La nueva autorización de la vacuna de Pfizer es para personas mayores y personas de entre 5 y 64 años que tengan uno o más factores de riesgo, según ha informado Pfizer.
Esto significa que la vacuna de Moderna es la única disponible para bebés y niños pequeños, tal y como se esperaba.
También recientemente, los CDC dejaron de recomendar la vacunación contra COVID-19 para niños sanos y mujeres embarazadas, aunque mantienen las recomendaciones de vacunar a todas las demás personas.
La Academia Americana de Pediatría recomendó recientemente que todos los niños de entre 6 y 23 meses recibieran la vacuna contra COVID-19, mientras que el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos aconsejó a todas las mujeres embarazadas que se vacunaran.
Las autoridades reguladoras citaron la emergencia de salud pública por COVID-19 en sus últimas autorizaciones de emergencia para las vacunas contra COVID-19 en 2024. El entonces secretario de Salud, Xavier Becerra, prorrogó el 1 de enero la emergencia sanitaria por la COVID-19 hasta el 31 de diciembre de 2029.
Kennedy dijo el miércoles que prometió poner fin a la obligatoriedad de la vacuna contra COVID-19, mantener las vacunas disponibles para las personas que las deseen, exigir la realización de ensayos controlados con placebo y "poner fin a la emergencia". Las medidas de la FDA "cumplieron los cuatro objetivos", afirmó.
Esta es una noticia en desarrollo que se irá actualizando.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
