Pfizer omitió datos de su vacuna contra COVID-19 en sus presentaciones a la FDA, dicen documentos

Los datos sobre cómo se propagan las partes de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech en el organismo de los ratones no se incluyeron en las solicitudes presentadas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, según una nueva comparación de dichas solicitudes y documentos similares enviados a los reguladores japoneses.

Byram Bridle, doctor en inmunología y profesor asociado de inmunología y virología en la Universidad de Guelph, Canadá, es el autor de la comparación. Está fechado el 13 de agosto y fue publicado el 4 de octubre por el Dr. Robert Malone, asesor en materia de vacunas del gobierno de los Estados Unidos.

"Las conclusiones de este informe plantean serias dudas sobre la integridad del proceso de regulación sanitaria durante la pandemia declarada de COVID-19", dijo Bridle en sus conclusiones.

Pfizer, BioNTech y la FDA no respondieron a las solicitudes de comentarios.

Durante una reunión celebrada en septiembre, al ser interrogado por Malone, un representante de Pfizer dijo que sus estudios sobre la propagación de los elementos de la vacuna, conocidos como biodistribución, se realizaron en consulta con la FDA. "Pfizer no tiene más comentarios que hacer, salvo que realizamos nuestro trabajo en estrecha consulta con la FDA en todos nuestros estudios de biodistribución que fueron aprobados para nuestro producto autorizado", dijo el representante.

Malone dijo a The Epoch Times que las imágenes de los documentos presentados parecen haber sido manipuladas para ocultar el hecho de que la biodistribución era mucho más amplia que la narrativa inicial que se promovió, según la cual permanece en el lugar de la inyección y en los ganglios linfáticos drenantes.

Añadió: "Era claramente una mentira y ahora sabemos que era una mentira respaldada por la edición de los datos que se presentaron a la FDA. Y, según lo declarado por el representante de Pfizer, esa edición de los datos se realizó en cooperación y consulta entre Pfizer y la FDA. Eso es totalmente inaceptable".

Datos editados

Pfizer y BioNTech probaron un producto sustituto que contenía ARN modificado, o modARN, y luciferasa, una enzima bioluminiscente que se encuentra en las luciérnagas, en ratones y ratas. Se realizó un seguimiento de la distribución durante nueve días, según los documentos publicados por la FDA en 2022 por orden judicial.

"La señal más alta se detectó en los primeros momentos tras la inmunización en el lugar de la inyección y la señal disminuyó lentamente con el tiempo hasta el día 9, dice el informe de BioNTech sobre el estudio con ratones. Las pruebas "mostraron un drenaje limitado al hígado", pero no se detectó ninguna señal 48 horas después de la inmunización, según el informe.

Dr. Robert Malone, miembro del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, en Atlanta, Georgia, el 25 de junio de 2025. (Elijah Nouvelage/Getty Images)

En esa sección del informe, que se envió a la FDA en 2020, se incluyó una sola imagen de las pruebas de imagen de los ratones. En los documentos presentados a las autoridades reguladoras japonesas se proporcionaron imágenes adicionales, en las que se veían más partes del cuerpo de los ratones. Las imágenes mostraban que el ARNm se había extendido a los riñones y las glándulas suprarrenales de los roedores, según dijo Bridle en su análisis. También señaló que la luminiscencia se había atenuado en el documento de la FDA.

"La imagen que aparece en la versión de la FDA del documento técnico común parece ser una versión de la imagen del documento japonés que ha sido manipulada de numerosas formas, posiblemente para impedir que se descubra que son la misma", dijo Bridle. "A continuación, se recortó para ocultar pruebas claras de la biodistribución sistémica de la vacuna de ARNm modificado".

Todas las imágenes enviadas a los reguladores estadounidenses y japoneses recortaban al menos el 25 % del cuerpo de los ratones, incluidas sus cabezas, lo que impedía sacar conclusiones sobre la posible propagación al cerebro, dijo Bridle.

Imagen sin censurar

BioNTech incluyó un gráfico para respaldar la afirmación. La parte inferior del gráfico, que representa a los ratones que recibieron un control tampón, no fue censurada por la FDA. El resto del gráfico, que muestra los niveles en los ratones que recibieron el producto de ARNm modificado, fue censurado.

El mismo gráfico se incluyó sin censura en los documentos publicados por los reguladores japoneses. El gráfico completo mostraba que los niveles en los receptores de la vacuna comenzaron altos y no alcanzaron los niveles de fondo después de 9 días, dijo Bridle.

"Basándonos en los datos del documento japonés, la afirmación del informe de la FDA de que 'tras nueve días, la expresión del reportero descendió a niveles de fondo' parece ser una mentira descarada facilitada por la censura de datos para evitar el escrutinio y con la esperanza de que nadie se diera cuenta de que la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón había publicado previamente datos sin censurar", escribió Bridle.

También dijo que parecía que los experimentos eran preliminares y se habían realizado con prisas, ya que el gráfico carecía de información típica, como las barras de error.

"Los científicos reguladores que revisaron estos datos debieron solicitar que se repitiera el estudio con un plazo más amplio y con suficientes réplicas experimentales hasta que los análisis estadísticos adecuados revelaran un punto temporal en el que la señal de luciferasa en el grupo inmunizado ya no fuera estadísticamente diferente de la señal de fondo en el grupo de control tratado con placebo", dijo.

El campus de Moderna en Norwood, Massachusetts, el 2 de diciembre de 2020. (Joseph Prezioso/AFP vía Getty Images)

Pruebas de biodistribución de Moderna

Las pruebas en ratas detectaron el ARNm en múltiples órganos, como el hígado y el bazo y el tejido cardíaco y cerebral, según una descripción de las pruebas incluida en un documento de la Agencia Europea de Medicamentos hecho público en 2021.

Darin Edwards, ejecutivo de Moderna, declaró en septiembre ante el comité asesor en el que participa Malone, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, que las pruebas demostraron que el ARNm y otra parte de la vacuna, la proteína de pico, "se localizan principalmente en el lugar de la inyección y en el ganglio linfático drenante".

Aunque se detectaron trazas en otros tejidos y órganos, "eso varía rápidamente tras la inyección y no se detecta nada después de 14 días en los estudios" proporcionados a la FDA, añadió.

Al igual que Pfizer, Moderna utilizó un producto sustituto en las pruebas de biodistribución, en lugar de la vacuna que finalmente aprobó la FDA.

"No se realizó un estudio de biodistribución con la vacuna mRNA-1273. Se presentaron los resultados del estudio de biodistribución de una vacuna diferente...", dijeron los revisores de la FDA en un documento de 2022 en el que recomendaban la aprobación de Spikevax, o mRNA-1273, de Moderna.

Edwards dijo que el producto utilizado en los ensayos con animales era "material comercialmente representativo" que utiliza el mismo ARNm que forma parte de Spikevax.

Malone dijo que el documento de la FDA demostraba que la respuesta no era veraz.

Cuando se le pidió una respuesta, un portavoz de Moderna remitió a The Epoch Times a una página web de la empresa, que no aborda las diferencias entre los productos.

Datos más recientes sobre biodistribución

Sin embargo, datos más recientes sobre la biodistribución en humanos muestran que el ARNm y la proteína de pico se propagan a diversas partes del cuerpo y permanecen allí durante mucho más tiempo del indicado. Esto incluye la presencia de la proteína de pico en las arterias cerebrales de las personas hasta 17 meses después de la vacunación con Moderna y Pfizer, según dijeron investigadores japoneses en la revista Journal of Clinical Neuroscience en abril.

Charlotte Kuperwasser, doctora en biología molecular y celular y profesora de biología del desarrollo, molecular y química en la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts, declaró en un correo electrónico a The Epoch Times que la FDA debió obligar a las empresas utilizar las vacunas que querían autorizar en los ensayos preclínicos.

"Teniendo en cuenta lo que se informó en el estudio preclínico de biodistribución y lo que hemos aprendido sobre la biodistribución en humanos, creo que es necesario realizar una reevaluación cuidadosa de estos productos en general, pero sobre todo en el ámbito reproductivo", dijo, señalando que ninguno de los animales sometidos a las pruebas por las empresas estaba embarazado.

Kuperwasser señaló un artículo publicado en febrero que describía cómo unos investigadores taiwaneses que administraron la vacuna de Moderna a ratones preñados descubrieron que el ARNm circulaba rápidamente y, en una hora, cruzaba la placenta para propagarse al feto.

Los investigadores afirmaron que la vacuna «no planteaba problemas de seguridad apreciables en las ratas gestantes y sus crías», pero que «la prueba de la transmisión transplacentaria del ARNm-1273 con retención duradera del ARNm en el hígado o el bazo de las crías despertó inevitablemente el interés por los efectos genotóxicos de las vacunas de ARNm en el feto en desarrollo». Más adelante añadieron: «No se puede pasar por alto el riesgo de genotoxicidad a largo plazo en la descendencia de madres vacunadas con ARNm».

Se encontraron costillas malformadas en la descendencia de ratas a las que se les inyectaron las vacunas de Moderna y Pfizer, según declararon las empresas. Dijeron que no era un problema, ya que se sabe que las costillas onduladas se resuelven por sí solas. También dicen que las vacunas son seguras y eficaces para las mujeres embarazadas, basándose principalmente en datos observacionales de seres humanos.

Recomendaciones actualizadas sobre la vacuna contra COVID-19

Kennedy dijo en una directiva que la vacunación contra COVID-19 "plantea riesgos potenciales para la madre y el feto".

El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., testifica ante el Comité de Finanzas del Senado en el Capitolio, Washington, el 4 de septiembre de 2025. (Madalina Kilroy/The Epoch Times)

Los cambios se realizaron sin consultar al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, el panel asesor sobre vacunas de los CDC.

En agosto, la FDA revocó la autorización de emergencia para las vacunas. En las aprobaciones actualizadas, las vacunas se autorizaron para personas de 65 años o más, así como para personas más jóvenes con factores de riesgo, uno de los cuales es estar embarazada.

En los memorandos en los que se explican las decisiones, el Dr. Vinay Prasad, funcionario de la FDA, escribió que "cada vez hay más pruebas clínicas de que la proteína de pico, que se genera como resultado o durante la vacunación, puede persistir durante algún tiempo en un subgrupo de personas"y que esa persistencia puede estar relacionada con el llamado COVID prolongado.

Según Prasad, los ensayos clínicos que las empresas se comprometieron a realizar en personas más jóvenes y sanas, pueden proporcionar respuestas sobre la persistencia y la posible relación.

Los asesores de vacunas de los CDC se reunieron en septiembre para considerar, a la luz de las medidas de la FDA, a quiénes deberían recomendar las vacunas los CDC.

Kuperwasser presentó a los asesores los datos emergentes sobre la biodistribución y los cambios inmunitarios tras la vacunación.

"Los estudios en humanos confirmaron que el ARNm de la vacuna puede detectarse en múltiples tejidos, incluidos los ganglios linfáticos, el corazón, el sistema nervioso central y la sangre", les dijo. "Por último, la persistencia no es solo a corto plazo. En algunos informes, se detectó ARNm durante semanas o meses y, en ciertos casos, hasta 706 días después de la vacunación".

Los miembros del panel dijeron que les preocupaban los datos de la vacuna contra COVID-19, incluidos los estudios más recientes sobre la biodistribución y el ADN residual. Votaron para aconsejar al CDC que informara a la población que debía consultar con profesionales sanitarios antes de vacunarse. Jim O'Neill, director en funciones del CDC, aceptó el consejo el 6 de octubre.