La empresa global de atención médica Abbott Laboratories inició acciones correctivas en casi 3 millones de sensores para monitoreo de glucosa, después de que pruebas internas indicaran que algunos podrían ofrecer lecturas bajas incorrectas.
Las acciones correctivas incluyen los modelos FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus en Estados Unidos. El sistema FreeStyle Libre 3 es un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) que incluye el sensor y una aplicación Libre. El sensor generalmente se coloca en la parte posterior del brazo superior del paciente y envía automáticamente las lecturas de glucosa a un teléfono inteligente.
Según la empresa, lecturas bajas incorrectas de glucosa durante un periodo prolongado podrían llevar a decisiones de tratamiento incorrectas para quienes viven con diabetes, incluyendo consumir carbohidratos en exceso o retrasar dosis de insulina.
“Estas decisiones pueden representar riesgos graves para la salud, incluyendo posibles lesiones o muerte, u otras complicaciones menos serias”, indica el informe de la empresa.
La investigación interna logró identificar y resolver el problema, el cual estaba relacionado con una línea de producción en la que los sensores podían haber expirado o haber sido utilizados. Abbott señaló que continuará produciendo ambos sensores para reemplazos y nuevos pedidos, y no prevé interrupciones significativas en el suministro.
A nivel global, la empresa ha recibido reportes de 736 efectos adversos graves, incluidos 57 en Estados Unidos, y siete muertes —ninguna en Estados Unidos—, relacionadas con este problema.
A los consumidores se les pide visitar FreeStyleCheck.com para confirmar si su sensor ha sido afectado. También pueden llamar a una línea gratuita de atención al cliente al 1-833-815-4273, los siete días de la semana, de 8 a. m. a 8 p. m. Abbott reemplazará sin costo cualquier sensor potencialmente afectado.
Aquellos consumidores que actualmente estén usando un sensor o tengan uno que haya sido confirmado como potencialmente afectado deben dejar de usarlo de inmediato y desecharlo, dijo la empresa.
“El informe indicó que los consumidores deben usar un medidor de glucosa en sangre o el medidor integrado en el lector FreeStyle Libre 3 para tomar decisiones de tratamiento cuando las lecturas del sensor no coincidan con los síntomas o las expectativas”.
El informe señala que los lectores FreeStyle Libre 3 y las aplicaciones móviles no se han visto afectados, ni tampoco otros productos Libre o los biowearables de Abbott.
Con sede en Abbott Park, Illinois, Abbott ofrece productos de diagnóstico, dispositivos médicos, productos nutricionales y medicamentos genéricos de marca a consumidores en más de 160 países. La empresa emplea a más de 114,000 personas en todo el mundo.
Según la Asociación Americana de la Diabetes, más de 38 millones de personas en Estados Unidos han sido diagnosticadas con diabetes. Existen tres tipos de la enfermedad: tipo 1, tipo 2 y diabetes gestacional.
La diabetes tipo 1, una enfermedad autoinmune, ocurre cuando el sistema inmunológico destruye por error las células beta del páncreas que producen la insulina, una hormona que ayuda a que la glucosa en la sangre genere energía. En la mayoría de los casos, la diabetes tipo 1 se diagnostica en personas jóvenes.
En pacientes con diabetes tipo 2, el cuerpo no puede usar la insulina adecuadamente y se vuelve resistente a ella. Con el tiempo, el páncreas deja de producir suficiente insulina para mantener niveles normales de glucosa en la sangre. La tipo 2 suele diagnosticarse en adultos de mediana edad y mayores.
Los síntomas de ambos tipos pueden incluir sed extrema, micción frecuente, fatiga, visión borrosa, entumecimiento en manos o pies, enfermedades oculares y otros padecimientos potencialmente mortales.
La diabetes gestacional puede ser temporal y afecta hasta al 9 por ciento de los embarazos en Estados Unidos cada año.
Si no se trata, la diabetes puede provocar otras complicaciones como enfermedades cardiovasculares, enfermedad renal crónica, pérdida de la audición, enfermedades oculares y otros problemas potencialmente mortales.
